Expert qualification validation (forme sèche) h/f

Gi Group Consulting, filiale de Gi Group Holding, est une société de prestation de services intellectuels dans les Life Sciences. Nous dédions notre savoir-faire auprès nos clients : Groupes Pharmaceutiques, CROs et Biotechnologies. Dans le cadre des activités de Qualification « projets » et « réglementaires » du site Technologie de notre client, nous recherchons un(e) Expert Qualification Validation (forme sèche) H/F pour une mission en prestation auprès d’un laboratoire pharmaceutique français reconnu pour son engagement dans la recherche et le développement de traitements innovants. Le poste, à pourvoir début avril, consiste à renforcer les équipes en place afin de piloter les étapes de qualification initiale et périodique des équipements de production de forme sèche (QI, QO, QP). Missions Les activités principales seront sur la dominante « Forme Sèche » Définir la stratégie de Qualification ou Validation (initiale et périodique) Déployer les analyses de risques pour définir les tests de qualification/validation Assurer la rédaction du dossier de validation (Plan de Validation, Rationnels, Protocoles, Rapports) Vérifier/Challenger/Commenter les documents fournisseurs Assurer la planification et la coordination des activités de qualification/validation en relation avec les autres départements du site (experts métier, sous-traitant, Production, chefs de projet, laboratoire) Respecter les plannings prévisionnels établis Organiser et superviser les tests de Validation, garantir leur mise en œuvre selon des objectifs précis, une méthodologie connue, des critères d’acceptation et des résultats attendus. Réaliser les activités de Qualification/Validation ou superviser les sous-traitants Renseigner les documents de Qualification/Validation Contrôler les résultats de validation et signaler les anomalies Evaluer l’impact des anomalies et proposer/engager les actions de mise en conformité Mettre à disposition les dossiers de validation en conformité avec les réglementations et procédures de validation. Assurer le reporting au chef de projet et au management Collecter l’ensemble des informations et/ou documents nécessaires à la rédaction des documents de validation Planifier et Organiser les analyses avec les laboratoires d’analyses Respecter les consignes H.S.E. Profil Expert reconnu (entre 2 et 5 ans d’expérience) en Qualification Validation liée à la production de forme sèche Capacité à travailler en autonomie Forte appétence en Assurance Qualité afin de délivrer des dossiers « Bon du premier coup » par rapport aux exigences de l’industrie pharmaceutique Maîtrise des référentiels pharmaceutiques dans le domaine défini Forte aisance rédactionnelle : protocole, rapport, rationnel, fiche d’écart, … Excellent relationnel permettant de travailler aisément en transversal Autonome et force de proposition Fait preuve de pédagogie et d’influence pour mobiliser et impliquer les différents acteurs concernés Niveau d’anglais technique afin de communiquer avec des sous-traitants spécifiques Démarrage : Début Avril 2026 Localisation : sur le site de Gidy (45, Loiret) sans possibilité de télétravail Déplacements possibles sur le site d’Orléans