Ingénieur d’assurance qualité/ingénieure d’assurance qualité

Nous recrutons un(e) Ingénieur(e) Assurance Qualité – Qualification & Projets

Tu veux intervenir sur des projets d’investissement industriels stratégiques, piloter les activités de qualification d’équipements et garantir la conformité réglementaire dans un environnement pharmaceutique exigeant ?

Nous t’offrons l’opportunité de rejoindre un environnement industriel de haut niveau, au sein d’un pôle Assurance Qualité Qualification – Validation & Projets, intervenant sur des projets de transfert de produits et de mise en place d’équipements sur site.

Tes missions

En tant qu’ Ingénieur(e) Assurance Qualité – Qualification & Projets, tu joueras un rôle clé dans la gestion des activités AQ liées aux projets d’investissement et de transfert de produits, en garantissant la conformité réglementaire, la maîtrise des risques et le respect des plannings.

Pilotage Assurance Qualité Projet

* Être garant des politiques de qualification mises en œuvre pour les équipements installés.
* Préparer la documentation projet (SBU, cahiers des charges de consultation…).
* Évaluer la charge d’activité AQ associée aux projets.
* Rédiger les demandes de modification des locaux si nécessaire auprès des autorités compétentes.

Gestion du système qualité projet

* Ouvrir et suivre les Change Control, CAPA et déviations.
* Gérer le système qualité à l’échelle de chaque projet.
* Veiller au respect des méthodologies internes et des référentiels qualité en vigueur.

Validation & qualification des équipements

* Rédiger les Plans Directeurs de Validation (PDV) et les rapports associés.
* Réaliser les analyses de criticité et analyses de risques des équipements/systèmes.
* Rédiger l’ensemble de la documentation de qualification : protocoles et rapports (FAT, SAT, QI, QO, QE, QP si applicable).
* Participer à l’exécution des qualifications en collaboration avec les utilisateurs et l’ingénierie.
* Respecter les plannings de qualification et assurer leur suivi.

Documentation & conformité réglementaire

* Revoir et contribuer à la rédaction des procédures et documents qualité liés aux projets.
* Garantir la conformité aux référentiels GMP (Européens et Américains).
* Appliquer les principes ALCOA+ et assurer la conformité aux exigences 21 CFR Part 11 .

Ton profil

Issu(e) d’une formation Ingénieur ou équivalent, tu justifies d’une expérience avancée en Assurance Qualité dans l’industrie pharmaceutique, idéalement sur des projets de transfert et d’investissement industriels.

Compétences attendues

* Expérience confirmée en Qualification d’équipements et validation pharmaceutique.
* Connaissance approfondie des environnements formes sèches, formes liquides et conditionnement .
* Maîtrise des exigences réglementaires GMP Europe & US .
* Excellentes qualités rédactionnelles et capacité de synthèse.
* Bonne maîtrise des outils Office 365 .
* Connaissance des principes ALCOA+ et des systèmes d’intégrité des données .
* Rigueur, autonomie, organisation et forte capacité à travailler en équipe.
* Anglais B2 minimum, avec capacité à rédiger des documents GMP et participer à des réunions techniques.

Pourquoi nous rejoindre ?

Tu rejoindras un environnement pharmaceutique exigeant, où ton expertise en qualification et validation aura un impact direct sur la réussite des projets d’investissement et la conformité réglementaire du site.

Nous accompagnons nos collaborateurs dans leur montée en compétences, leur évolution professionnelle et leur intégration au sein d’un environnement technique, structuré et collaboratif.

Nous traitons toutes les candidatures dans le respect de l’égalité des chances et sommes pleinement engagés pour l’inclusion et la diversité.

Si tu es en situation de handicap, tu peux bien sûr nous poser tes questions et postuler.