Expectra, leader en France de l'intérim spécialisé et du recrutement en CDI de cadres et agents de maîtrise. Les consultants du Département Life Science (Pharma, Agro, Chimie) vous proposent des opportunités de carrière.
Nous recherchons pour le compte de notre client, le groupe SANOFI, un(e) Chargé(e) affaires réglementaires (F/H) sur le site de Sisteron (04). Ce poste est à pourvoir dans le cadre d'une mission d'intérim jusqu'au 31/12/2026. Le salaire brut annuel pour ce poste est compris entre 45 000€ et 50 000€.
Dans le cadre de vos fonctions vous assurerez la rédaction et la mise à jour des dossiers d'enregistrement qui vous seront confiés. Dans ce cadre, vous préparerez les documents de réponse aux questions formulées par les autorités réglementaires et vous communiquerez ces éléments. Votre rôle impliquera également d'évaluer l'impact réglementaire de tous les changements proposés par les équipes opérationnelles. Vous gérerez le processus réglementaire de ces changements, notamment en préparant les documents nécessaires au comité Change Control (CCC). En tant que garant des contraintes réglementaires en vigueur, vous ferez appliquer les guides correspondants. Vous mettrez en place et assurerez une veille réglementaire rigoureuse, en évaluant ses conséquences pour l'entreprise et en les communiquant aux parties prenantes. Vous apporterez votre expertise et votre support réglementaire en réponse à toute demande externe de cet ordre, et participerez à la mise à jour ou à la rédaction des monographies des Pharmacopées. Vous veillerez à la mise à jour des dossiers réglementaires et de la déclaration d'activité de notre site. Votre participation sera requise dans la préparation et le déroulement des audits et inspections se déroulant dans votre secteur d'activité. De même, vous prendrez part aux réunions de travail avec les équipes projets et gérerez l'avancement réglementaire des projets industriels. Pour mener à bien vos tâches, vous utiliserez les bases de données et outils informatiques réglementaires dédiés (tels que Veeva Vault RIM, eCTD Viewer, eCTD office) ainsi que le système de gestion des changements (Qualipso CC). Enfin, vous serez également impliqué dans la gestion des risques sanitaires (TSE) et pourrez apporter un support réglementaire pour les principes actifs fabriqués sur le site de Mourenx si le besoin se présente.
Vous êtes titulaire d'un bac+5 (Master, Diplôme d'ingénieur) en chimie, biologie, biochimie, pharmacie, complété par une spécialisation en droit des affaires réglementaires, et vous justifiez de minimum 2 ans d'expérience dans les affaires réglementaires en chimie, biologie, biochimie, pharmacie. Vous avez de bonnes connaissances en réglementation pharmaceutique. Vous maîtrisez l'anglais (lu, parlé, ecrit)
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