Garantir la conformité des tests réalisés aux laboratoires des matières premières, des composants et des produits finis. A autorité pour bloquer les produits impactés par des non-conformité ou résultats OOT / OOS, ainsi que suspendre la production le cas échéant.
Responsable laboratoires et assurance stérilité
Vérifier, analyser, interpréter et approuver les résultats d’analyse issus des laboratoires de contrôle (Physicochimie, microbiologie, tests mécaniques, recette) et les certificats d’analyse pour les Matières Premières et Produits dans le respect de la réglementation en vigueur et des spécifications définies au sein du Groupe
Réaliser et piloter les investigations en cas de résultats hors tendance ou hors spécifications ou de non-conformités relatives aux activités du Pôle Laboratoires. Dans ce cadre, peut être amené à piloter des groupes de travail pluridisciplinaires.
Piloter ces activités pour le pôle laboratoires. Assurer le suivi des demandes de changement impactant l’activité du Pôle Laboratoires.
Définir les stratégies de qualification d’équipement et validation de méthodes analytiques. Rédiger, vérifier et approuver des protocoles et rapports de qualification / validation
Assurer le suivi de la documentation qualité pour l’ensemble du Pôle Laboratoires et coordonner les mises à jour. Rédiger des documents qualité (procédure, fiche d’instruction, formulaire, etc.) relatives aux activités du Pôle Laboratoires. Réaliser la veille réglementaire et normative en lien avec son activité. Participer à la rédaction et relecture des documents d’industrialisation (par exemple PFMEA, DMR, FCP etc.).
L’emploi nécessite un diplôme de niveau Bac +2 à BAC +5 avec une spécialité en chimie / méthodes analytiques / sciences des matériaux
* Maitrise du cadre réglementaire et normatif : ISO 13485, 21 CFR 820 FDA (QSR) et règlement européen
* Maitrise des Bonnes Pratiques de Laboratoire / ISO 17025 et Pharmacopées Européenne et US
* Maitrise des outils qualité : CAPA/IE, Non-Conformité, Gestion du changement, OOS, déviation
#J-18808-Ljbffr
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