Keri Medical est une société spécialisée dans le développement et la commercialisation d'implants exclusivement dédiés à la chirurgie de la main et du poignet. Forte d'une expertise pluridisciplinaire (conception, fabrication, assurance qualité, formation, marketing, promotion), notre équipe possède une solide expérience dans le domaine de la chirurgie orthopédique.
Basée à Genève, la société emploie plus de 160 collaborateurs répartis sur trois sites, et opère sur plus de 30 marchés à travers l'Europe et le reste du monde.
Nous offrons à nos collaborateurs un environnement technique exigeant et valorisant, au coeur du secteur médical. Rejoindre notre équipe, c'est intégrer une structure à taille humaine, dynamique et collaborative, où chacun peut avoir un impact concret. Nous proposons des conditions de travail attractives, un package de rémunération compétitif ainsi que de réelles perspectives de développement dans une entreprise en pleine croissance.
Rejoignez une entreprise innovante, experte et en pleine expansion.
Bienvenue chez Keri Medical. Rattaché(e) à notre Responsable des Affaires Réglementaires, basée à Plan-les-Ouates, vous pilotez les activités de Post-Market Surveillance avec pour objectifs la conformité réglementaire, le respect strict des échéances et l'optimisation continue des processus. Vous collaborerez étroitement avec les équipes Qualité, Affaires Réglementaires, R&D, Clinique et Service Client.
Vos missions :
Pilotage de la Post-Market Surveillance
- Maintenir et optimiser le processus de gestion des réclamations (collecte, évaluation, investigation, clôture).
- Garantir la conformité des activités PMS avec les réglementations et normes applicables aux dispositifs médicaux (MDR, 21 CFR Part 820, ISO 13485, ISO 14971).
- Superviser l'analyse des tendances (trending) et l'identification proactive des signaux de vigilance.
- Assurer la maîtrise des critères de reportabilité (vigilance européenne et internationale).
- Mettre en oeuvre les évolutions des réglementations internationales relatives aux dispositifs médicaux en matière de PMS et de vigilance.
Gestion des investigations et actions correctives
- Piloter et coordonner les investigations transversales relatives aux enjeux de sécurité et de performance.
- Superviser la mise en oeuvre des actions correctives sur le terrain (CAPA, FSCA, rappels produits).
- Assurer l'alignement entre les données PMS et le Dossier de Gestion des Risques (ISO 14971).
Gestion des délais & reporting réglementaire
- Être le/la garant(e) du respect strict des délais réglementaires liés à la PMS.
- Planifier, suivre et sécuriser les échéances critiques (traitement des réclamations, vigilance, reporting périodique).
- Piloter la rédaction, la consolidation et la soumission des PMS Reports et PSUR dans les délais impartis.
- Mettre en place des outils de suivi, indicateurs et alertes pour anticiper les risques de non-conformité.
- Alerter de manière proactive la direction en cas de dérive de délais ou de risques réglementaires.
Optimisation des processus & amélioration continue
- Analyser les pratiques existantes et identifier des axes d'optimisation des processus PMS.
- Piloter des actions d'amélioration continue pour renforcer l'efficacité, la robustesse et la conformité des activités PMS.
- Contribuer à la mise à jour et à l'amélioration de la documentation qualité (procédures, modes opératoires, outils).
- Participer activement aux audits internes et externes (organismes notifiés, autorités compétentes).
Management d'équipe
- Manager et accompagner directement 3 personnes (2 PMS coordinateurs et 1 assistant de pôle).
- Fédérer l'équipe autour d'objectifs communs dans une dynamique de rigueur, collaboration et responsabilisation.
- Être un référent technique et réglementaire PMS & vigilance.
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