Acteur majeur depuis plus de 30 ans sur le marché de la production de médicaments en sous-traitance, Delpharm connaît un développement soutenu de son chiffre d'affaires, celui-ci ayant doublé sur les 5 dernières années atteignant 1 milliard d'Euros, et regroupant un peu plus de 6500 collaborateurs.
Leader en France et dans le Top 5 Monde, Delpharm a l'ambition de fournir toutes les formes de médicaments avec le niveau de qualité, de ponctualité et l'équilibre économique nécessaires pour satisfaire les laboratoires pharmaceutiques du monde entier.
Delpharm se différencie par ses collaborateurs et son principe de fonctionnement. Faire grandir ses collaborateurs, leur donner intérêt à bien faire, les responsabiliser pour servir le client dans la durée sont nos piliers. Cette approche contribue à créer un environnement de travail sain et propice au développement de chacun, récompensé en 2019 par le Label Capital Meilleur Employeur.
DELPHARM Lille représente 390 personnes, site spécialisé dans la fabrication de formes pharmaceutiques sèches. Au sein de notre service Conformité Réglementaire, nous cherchons notre alternant pour l'année scolaire 2. Ce/cette dernier(e) aura l'occasion de découvrir toutes les facettes de la Conformité Réglementaire sur un site de sous-traitance pharmaceutique :
- S'assurer du maintien des certifications européennes et internationales du site :
- S'assurer de la disponibilité et vérifier l'Etat des Lieux Pharmaceutiques, le Site Master File
- Procéder aux renouvellements et déclarations réglementaires du site (Psychotropes, Oklahoma, FDA, Cares Act)
- Préparer les dossiers de modification du site à déposer auprès de l'ANSM
- Supply Chain Maps (SCM) : s'assurer de leur réalisation par les différents services concernés
- Audits clients / Inspections : préparer les documents demandés
- Organiser la constitution/Constituer les dossiers pour l'enregistrement du site dans les différents pays en tant que site fabricant pour un client (nouvel enregistrement, renouvellement d'enregistrement), ou dans le cadre de l'accréditation globale du site
- Initier ou s'assurer de l'initiation des demandes de changement relatives aux variations réglementaires déposées par les clients ou aux évolutions des dossiers d'enregistrement, en collaboration avec les services concernés du site
- Revues de Compliance :
- Gestion des dossiers de lots maitres :
- Demandes réglementaires clients (inspections documentaires, soumissions, variations et toutes demandes de type réglementaire)
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