Specialiste materiovigilance f/h

Intervascular SAS, basée à La Ciotat dans les Bouches-du-Rhône (13), est une filiale du Groupe GETINGE, leader incontesté dans la fourniture d’équipements et de solutions, à destination des industries de la santé et des sciences de la vie.

Elle conçoit et fabrique depuis plus de 30 ans des prothèses vasculaires tissées ou tricotées, distribuées et implantées dans le monde entier.

Nous recherchons au sein de la direction QRC du site, un(e) :

SPECIALISTE VIGILANCE (H/F)

CDI à pourvoir dès que possible

A la Ciotat (13)

Intégré(e) à l’équipe Vigilance du site, composée de 3 personnes, vous aurez pour missions principales les suivantes:

• Participer au traitement des réclamations clients pour les produits fabriqués conformément aux exigences en vigueur ,
• Coordonner les investigations (collaboration avec la Qualité, gestion des études auprès de laboratoires d’analyse extérieurs),
• Préparer des rapports de Matériovigilance Europe (MIR) et US (MDR) dans les délais impartis,
• Analyser et suivre les tendances,
• Participer à la rédaction des rapports annuels de Surveillance Post Marché pour les différentes gammes de produits,
• Apporter un support pour la préparation / coordination de la gestion des rappels de produits et les communications aux autorités concernées,
• Maintenir et contribuer à l’évolution des procédures relatives à l’activité,

Si vous souhaitez évoluer dans un environnement exigeant avec une gamme de produits parmi les plus complexes du marché des dispositifs médicaux alors n'hésitez plus ! Nous fabriquons des dispositifs médicaux long terme de classe 3 avec substances actives et des dérivés d'origine animale.

• Vous êtes diplômé(e) d’une école d’Ingénieur ou équivalent Bac+5 en Génie Biomédical, Pharmacie, Ingénierie de la Santé ou Qualité,
• Vous vous prévalez d’une expérience de 3 ans minimum dans la gestion des plaintes, idéalement dans l’industrie des dispositifs médicaux,
• Vous avez impérativement une bonne connaissance de la réglementation des dispositifs médicaux (Règlement EU MDR 2017-745, MDSAP, MEDDEV2.12, 21CFR), et de la norme ISO 13485 : 2016,
• Votre niveau d'anglais est professionnel, à l’écrit comme à l’oral,
• Vous maîtrisez les outils bureautiques,
• Vous êtes reconnu pour votre sérieux, votre rigueur, et votre capacité d’organisation,
• Votre esprit d’analyse, de synthèse et votre sens critique sont des atouts indispensables pour mener à bien vos missions,
• Vous avez une première expérience des outils de traitement des réclamations (TrackWise, One Track…).

Nous attendons votre candidature avec impatience !

Acteur mondial de 1er plan dans le secteur Medtech, le Groupe Getinge fournit les blocs opératoires, les unités de soins intensifs, les services de stérilisation et les acteurs des sciences de la vie en solutions innovantes !

Grâce à notre expérience unique et nos partenariats étroits, nous contribuons à améliorer au quotidien la vie des patients.

Le travail de Getinge en matière de développement durable fait partie intégrante de notre passion pour la vie. Nous aidons nos clients à sauver des vies en nous engageant à mener des activités socialement, éthiquement et écologiquement responsables tout au long de la chaîne de valeur. En respectant nos clients, nos collaborateurs et la planète dans tout ce que nous faisons, nous avons un impact positif sur la société, aujourd'hui et à l'avenir