Le poste Rattaché à la Direction Qualité Globale, il/elle participe, en collaboration avec la DSI du Groupe, au développement et au maintien du système de management de la qualité des systèmes informatisés de l'ensemble des sites, filiales, entités et sous-traitants du Groupe Mayoly. Il/Elle est garant de l'état validé des systèmes informatisés (SI) et l'intégrité des données (Data Integrity) conformément aux exigences du Groupe et à la réglementation en vigueur.Les principales missions: Création et mise à jour des politiques et procédures Qualité en lien avec son périmètreApprobation des politiques et procédures IT en lien avec son périmètreParticipation à la rédaction du Plan Directeur de Validation des systèmes informatisésApprobation des livrables de validation des systèmes informatisés (Plan de Validation, URS, Analyses de Risques, QI, QO, QP.) et de qualification des infrastructures du GroupeAssure une veille réglementaire pour son périmètre et la mise en conformité associéeApporte son support au processus de formation du personnel en lien avec la validation des systèmes informatisés et l'intégrité des donnéesPréparation et participation aux inspections, audits de certification et audits de partenaires pour son périmètreSuivi qualité, évaluation et qualification des prestataires et sous-traitants ITRéalisation des audits internes et externes en lien avec son périmètreSuivi des déviations et CAPA en lien avec son périmètreSuivi des changements relatifs aux systèmes informatisés, infrastructures, prestataires et sous-traitants ITApprobation des revue périodiques systèmes informatisés conformément au plan annuelParticipe à la définition de la stratégie de Data Integrity du Groupe et à la rédaction des procédures associées. Apporter son support dans la mise en place et la mise en conformité des exigences Data Integrity au sein des services impactésParticipe également à la réalisation d'activités, projets et objectifs qualité conformément aux procédures, à la réglementation en vigueur et au besoin du département Profil recherché Formation de type Ingénieur, Master, Pharmacien ou Scientifique avec une expérience de minimum 5 ans dans l'industrie pharmaceutique à un poste similaireConnaissance approfondie de la réglementation notamment GAMP 5, FDA 21 CFR Part 11 et EU GMP Annexe 11Compétences en administration fonctionnelle d'outils informatiques pharmaceutiquesConnaissance des processus pharmaceutiques et outils informatiques associésBon niveau d'anglais (écrit, parlé)Maîtrise des logiciels liés aux activités pharmaceutiques (eDMS, eQMS, LMS, RIM, ERP.)Argumenter, rédiger, évaluer et/ou analyser tous types de documents en rapport avec l'activitéCapacité à prendre des décisions et collaborer avec les autres servicesExpérience en gestion de projet (méthodologie et outils) et Lean ManagementTravail en équipes pluridisciplinaires
Experience: Expérience exigée de 60 Mois
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