Publiée le 15 juin
Mission du poste
Le Pharmacien Responsable & Responsable Qualité garantit la conformité pharmaceutique et qualité des activités du site. Il organise et surveille les opérations pharmaceutiques (fabrication, libération, distribution, import/export, stockage) et pilote le Système de Management de la Qualité (SMQ). Garant des Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF), il assure la sécurité des produits, le respect des réglementations et la satisfaction des clients.
1.Activités principales
- Responsabilités pharmaceutiques :
- Organiser et superviser la fabrication, le stockage, la distribution, l’import/export des médicaments et produits concernés
- Libérer les lots conformément aux dispositions réglementaires
- Veiller aux conditions de transport et garantir l’intégrité des produits
- Superviser et encadrer les pharmaciens délégués ou adjoints, valider leur nomination
- Management du système qualité :
- Définir, mettre en œuvre et faire évoluer le SMQ du site en lien avec la politique groupe
- Contrôler la conformité des processus aux BPF, aux normes ISO et aux cahiers des charges clients
- Superviser la documentation qualité (procédures, spécifications, change control, CAPA)
- Planifier et superviser les audits internes, externes et fournisseurs, ainsi que les inspections réglementaires
- Audits, inspections et conformité réglementaire :
- Maintenir des relations régulières avec les autorités de santé (ANSM, EMA, etc.)
- Signaler tout obstacle à l’exercice de ses missions et toute suspicion de falsification de médicaments
- Participer aux comités de direction et aux décisions impactant la qualité et la santé publique
2. Activités secondaires
- Amélioration continue et performance :
- Piloter le suivi des indicateurs qualité et pharmaceutiques (KPI)
- Définir et mettre en œuvre des actions correctives et préventives (CAPA)
- Promouvoir la culture qualité et la sensibilisation des équipes aux bonnes pratiques
- Contribuer à la veille réglementaire et technologique :
Niveau de diplôme : Bac+6 / Bac+7
Spécialité du diplôme : Doctorat en Pharmacie (thèse obligatoire)
Expérience minimale : Minimum 5 ans dans un environnement pharmaceutique avec responsabilités qualité et réglementaires
Langues : Anglais courant
Connaissances spécifiques : Code de la Santé Publique, BPF, cGMP, normes ICH, méthodologies d’analyse de risques
- Compétences requises
- Maitrise des outils :
- Pack office
- MS Project
- Logiciels Qualité et ERP
- Compétences techniques :
- Expertise pharmaceutique et réglementaire (BPF, BPD, ISO)
- Gestion de SMQ et conduite d’audits (internes, externes, réglementaires)
- Analyse de risques et gestion des CAPA
- Maîtrise des processus de fabrication, distribution et stockage des médicaments
- Aptitudes professionnelles :
- Organisation, rigueur et sens des responsabilités
- Leadership et capacité managériale
- Diplomatie et force de conviction
- Capacité d’analyse, de synthèse et de décision
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