Le/La Chargé(e) de Pharmacovigilance / area safety officer est chargé(e) de garantir que les activités de sécurité sanitaire (vigilance produits) de la filiale locale pour l’ensemble des produits sont conduites conformément à la réglementation locale ainsi qu’aux politiques et procédures de l’entreprise aux niveaux local, régional et mondial, et conformément aux accords de vigilance produits conclus avec des partenaires commerciaux tiers, le cas échéant.
Il/Elle veille à la mise en place de systèmes appropriés de vigilance et de gestion des risques permettant d’assurer une supervision adéquate des produits sous sa responsabilité.
Supervision du système de Pharmacovigilance (PV) et responsabilités globales
* Assurer la supervision des prestataires externes dans les pays concernés.
* Soutenir le Responsable Sécurité Régionale dans la fourniture des informations locales pertinentes pour le Pharmacovigilance System Master File (PSMF) de l’Espace Économique Européen / Royaume-Uni.
* Réviser régulièrement le PSMF France et proposer les mises à jour nécessaires.
* Enregistrer les non-conformités identifiées en interne et collaborer avec l’équipe globale pour leur investigation, ainsi que pour le développement et la mise en œuvre d’actions correctives et préventives (CAPA).
* Fournir un reporting régulier des activités locales de vigilance
Gestion de la sécurité & déclarations réglementaires
* Soutenir le Responsable Sécurité Régionale dans les réponses aux demandes des autorités sanitaires relatives à la sécurité.
* Réaliser les réconciliations avec les autres départements (distributeurs, tiers, prestataires et parties prenantes internes).
* Assurer la supervision de l’identification adéquate des articles de littérature locale nécessitant une déclaration d’événement indésirable (EI).
* Assurer la gestion documentaire et l’archivage conformément aux exigences applicables.
* Garantir la formation documentée du personnel de la filiale locale concernant leurs responsabilités en matière de déclaration de sécurité et maintenir la sensibilisation générale à la vigilance.
* Effectuer une veille réglementaire
* Collaborer avec les équipes globales et locales pour notifier les autorités sanitaires locales de tout problème de sécurité, y compris les informations de sécurité significatives (SSI/ESI) et les signaux.
* Planifier et assurer la soumission des rapports de sécurité (EIG/SAE, SUE, SUSAR, PSUR, RMP) auprès des autorités sanitaires locales et des départements concernés.
* Maintenir une connaissance actualisée des exigences locales en pharmacovigilance, cosmétovigilance, matériovigilance et nutrivigilance.
* Soutenir le Responsable Sécurité Régionale dans la mise en place et la mise à jour des accords de pharmacovigilance.
* Effectuer les traductions des ICSRs et des documents liés à la pharmacovigilance si nécessaire.
* Contribuer à l’élaboration et à l’analyse des données de sécurité
Collaboration & Support
Documents procéduraux
Préparation aux audits & inspections
Continuité d’activité
Expérience
Minimum 3 ans d’expérience dans un poste similaire
Connaissances, compétences et aptitudes
* Expérience dans l’industrie pharmaceutique incluant un rôle à responsabilité en vigilance produits.
* Capacité démontrée à organiser son travail de manière autonome.
* Connaissance des principes de vigilance produits, du développement du médicament et de la pharmacologie.
* Connaissance des procédures globales, régionales et locales applicables.
* Maîtrise des outils informatiques et des systèmes informatisés de sécurité.
* Bonnes capacités de communication orale et écrite.
* Aptitude à établir et maintenir des relations professionnelles ouvertes au sein de l’organisation et avec les autorités.
* Connaissance démontrée des exigences locales ainsi que des aspects globaux de la sécurité des produits.
* Maîtrise de l’anglais et du français
* Maitrise des outils MS surtout Excel
* Maitrise de la base de données Argus est un plus
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