* Niveau attendu : minimum 5 ans d’expérience en assurance de stérilité et/ou qualification validation et/ou de production de médicaments injectables et/ou biotechnologiques.
o Diplôme : Pharmacien ou Ingénieur
o Enjeux du poste :
o Objectifs :
o Manager le service AQ en charge de l’assurance de stérilité, de la maitrise de l’environnement, de la qualification/validation et des utilités au sein d’unités de production de médicaments expérimentaux
o Garantir la maitrise de l’environnement et des procédés des médicaments expérimentaux de formes sèches, stériles injectables et biologiques
o Description de la sous-traitance :
Les principales responsabilités seront
o Assurer la mise en place et le maintien des processus garantissant l’assurance de la stérilité (produits stériles) et de la maitrise de l’environnement (produits non stériles) des 2 unités de production de médicaments expérimentaux
o Déployer et maintenir le CCS (Contamination Control Strategy) sur le site de production de produits stériles conformément à la réglementation en vigueur
o Garantir le maintien et l’efficacité des processus de qualification et validation des unités de production des médicaments expérimentaux stériles et non stériles
o Garantir les processus qualités permettant d’assurer la maitrise des utilités
o Garantir la gestion des évènements qualité du périmètre (déviation, Change Control, OOS/OOT, CAPA)
o Assurer l’amélioration continue des processus AQ sous votre responsabilité
o Contribuer à la préparation et à la réalisation des inspections / audits (internes – externes - clients) de son périmètre
o Participer au développement des compétences et à la formation des équipes
o Animer et coordonner l’équipe dans un contexte de transformation et de mise en place d’une toute nouvelle unité de production de produits stériles et biologique
o Accompagner le développement des équipes
o Piloter les ressources du périmètre
o Compétence clefs :
o Dynamique et pragmatique
o Capacité d’adaptation, d’organisation et de rigueur
o Homme/Femme de terrain, vous aimez le travail en équipe et en interface avec différents services
o Capacité d’analyse et d’alerte
o Maitrise de la réglementation en vigueur
o Qualités managériales
o Prise de recul, capacité à donner du sens
o Capacité à prendre des décisions
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