Chef de projets / etudes rwe - cdi - f/h

Your mission

Le service de PMO en Génération de Données Médicales de la Plateforme de Génération d’Evidence Médicale et d’Excellence Opérationnelle de la DMPC recrute en CDI à Boulogne ou Toulouse, un Chef de Projet de Génération de Données Médicales (PM) qui sera responsable de la mise en place, du suivi et de la réalisation des projets confiés.

Il/elle est le garant que Pierre Fabre, en tant que promoteur d’étude, s’assure que les droits, la sécurité et le bien-être des participants sont protégés et que les données de l’étude sont fiables et exploitables. Il/elle supervise la ou les CRO(s) à qui l’étude ou les études dont il/elle a la charge ont été confiées et veille au respect des critères de qualité, de coûts et de délais fixés.

Missions :

· Dirige, en tant que chef de projet, les ressources et les budgets nécessaires à la mise en place et au suivi des projet de génération de données médicales

· Anime, coordonne et veille au fonctionnement optimal des Equipes Projets et dirige l’implémentation des plans de projets de génération de données en accord avec la stratégie définie

· Coordonne les métiers contributeurs, au sein de Pierre Fabre et des sous-traitants (CROs) en utilisant les outils appropriés (e.g. matrice de responsabilité, matrice de risques, indicateur de la performance, plan de communication, plan de monitoring, etc….)

· Pilote la faisabilité du projet / de l’étude et du chiffrage réalisés par les CROs avec le support des outsourcing managers

· En collaboration avec le Directeur des Projets de Générations de Données, dans le cadre de la sous-traitance de l’étude :

- Définit et prépare avec l’outsourcing manager tous les indicateurs et supports de suivi de supervision des activités des sous-traitants

- Réfère à la hiérarchie et à l’outsourcing manager les dérives/manquements constatés vis-à-vis du contrat

· En étroite collaboration avec le rédacteur médical, participe à l’élaboration du protocole d’étude ainsi que les autres documents de ou de ses étude(s)

· Développe et met en place les meilleurs pratiques de gestion de projet, visant à assurer que le ou les projets / étude(s) dont il a la responsabilité sont optimisée(s) et maîtrisée(s) en termes de coût, délai, qualité, que les meilleures options de dérisquage sont intégrées, et qu’en cas de déviation au plan propose des solutions à sa hiérarchie et s’assure qu’elles sont intégrées et monitorées

· Veille que l’ensemble des projets / études sous sa responsabilité, s’effectuent en respectant les bonnes pratiques cliniques (quand applicable), les procédures opératoires et les règles d’éthiques de compliance en vigueur chez Pierre Fabre

· Supervise la gestion administrative et documentaire de(s) étude(s) dont il/elle est responsable

· Assure la communication de la progression du projet / de l’étude d’un point de vue opérationnel et budgétaire et des actions à mener au Directeur du PMO de génération de données médicales, dans une logique de transparence et d’aide à la décision

Ce poste est compatible avec du télétravail jusqu’à 2 jours par semaine après la période d’essai.

Nous offrons un package rémunération/avantages attractifs : Intéressement, participation, Actionnariat Pierre Fabre avec abondement, Mutuelle santé et prévoyance, 16 RTT en plus des CP, participation transport collectif, CE très attractif…

Who you are ?

Etudes scientifiques supérieures (master sciences, PhD, Pharmacien)

Expérience dans la recherche clinique en monitoring et coordination d’études cliniques internationales de RWE en dermatologie ou pharmacare (minimum 5 ans) au sein de la Pharma ou CRO 

Expérience confirmée de la gestion de la sous-traitance et du pilotage par indicateurs 

Connaissance approfondie des ICH/BPC, de l’environnement règlementaire et des prérequis spécifiques aux études cliniques (e.g. guidelines) ainsi que des standards de qualité.

Connaissance des attentes des services partenaires internes (biométrie, médical, assurance qualité, affaires règlementaires, pharmacovigilance, etc…) 

Anglais courant (lu, écrit, parlé) 

Compétences SI

1. Maîtrise des logiciels bureautiques

2. Connaissance des outils métiers Pierre Fabre :

-E7

-MyQumas ou equivalent: POS/INST et templates,

-Myelin

-eTM (CTMs)

-SMART

-Sharepoint e.lios : zone de partage

-Zone d’archivage

-Docusign

-Clinical Control Tower

- CRO CTMs