Ce qui fait la différence * Vous rejoindrez une entreprise qui œuvre pour une cause porteuse de sens, l’amélioration de la mobilité. * Vous participerez activement à la stratégie réglementaire pour les marchés américain et européen permettant le lancement commercial des produits à horizon 12/18 mois. * Vous intégrerez une équipe multidisciplinaire, engagée et experte. Missions et enjeux du poste Rattaché·e directement aux CTO, vous piloterez la stratégie Qualité et Affaires Réglementaires en manageant un service de deux ingénieurs QARA. En collaboration étroite avec les équipes produit, clinique, ingénierie et opérations, vous serez garant·e de la conformité des dispositifs médicaux aux normes internationales. Votre priorité sera l’obtention de l’autorisation 510(k) de la FDA pour le principal produit de la société. À ce titre, vous définirez et mettrez en œuvre la stratégie réglementaire, assurerez la préparation complète du dossier et serez l’interlocuteur·rice privilégié·e des autorités (FDA, organismes notifiés…). Vous serez également en charge de l’optimisation du système de management de la qualité, en assurant la conformité aux normes telles que ISO 13485, 21 CFR Part 820, ISO 14971, IEC 62304, IEC 60601-1 et 62366-1. Vous superviserez les audits internes et externes, la gestion des risques, les validations techniques, la documentation réglementaire et les dossiers de marquage CE.
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