· Piloter et réaliser les évaluations cliniques des dispositifs médicaux conformément au Règlement (UE) 2017/745 (MDR), dans une logique de conformité, de performance et de sécurité des produits.
· Rédiger, structurer et mettre à jour la documentation clinique associée, notamment les Clinical Evaluation Plans (CEP) et Clinical Evaluation Reports (CER), en garantissant un haut niveau d’exigence scientifique et réglementaire.
· Contribuer à la stratégie réglementaire des nouveaux projets et accompagner les équipes dans l’identification des meilleures voies de conformité pour soutenir le développement des produits.
· Sécuriser la conformité réglementaire des matières premières utilisées dans la fabrication des produits, en lien avec les exigences applicables au secteur des dispositifs médicaux.
· Travailler en étroite collaboration avec les équipes R&D, Qualité, Achats et Production afin de faire le lien entre innovation, exigences réglementaires et contraintes industrielles.
· Assurer une veille réglementaire et normative active pour anticiper les évolutions du cadre applicable et contribuer à la diffusion des bonnes pratiques en interne.
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