Description :
Le Chargé d'Affaires Réglementaires participe et décline la stratégie technico-réglementaire de l'entreprise afin de garantir l'application de la réglementation des produits de santé (médicaments, Dispositifs médicaux) pour le développement, l'enregistrement et l'exploitation des produits.Affaires réglementairesEn collaboration avec le manager d'équipes,Définir les stratégies réglementaires d'un portefeuille de produits dans le cadre de projets business (nouvelles AMM) et maintenance produits (renouvellements d AMM, variations, .)Préparer les dossiers réglementaires associés (modules 1 à 5)Valider les changements packagings liés aux modifications règlementairesReprésenter les affaires réglementaires dans les groupes projets internesGérer les dépôts réglementaires avec les filiales et les autorités de santéRépondre aux questions des agences de santéPortefeuille de 5 à 10 produits ; zone Europe et internationale LaTaMGestion de projetsÊtre le chef ou l'équipier projet sur les développements pharmaceutiques en fonction des objectifs définis par le responsable Affaires Réglementaires.Assurer un reporting régulier auprès de sa hiérarchie
Profil recherché :
Cette fonction nécessite d'avoir un diplôme supérieur de Pharmacien avec une spécialisation en droit de la santé, et une expérience de 2 ans minimum dans un service affaires règlementaires.Maîtrise des outils bureautiquesMaîtrise de l'anglais afin de gérer des partenaires internationaux et connaissances d'une seconde langue étrangère souhaitéeConnaissance des réglementations européennes et internationales (idéalement latam)Respect des engagements et échéancesCapacité d'analyse et de synthèseCapacité à communiquer avec tous types d'interlocuteursTravail en équipe pluridisciplinaire
Experience: Expérience exigée
Secteur d'activité: Fabrication de préparations pharmaceutiques
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