Specialiste qa system

AXEPTA Talents & Services SA est une société suisse de services, conseils et recrutement, fondée en 2009, spécialisée dans la délégation de profils techniques et le recrutement de professionnels. Au fil des ans, AXEPTA s'est développée dans cinq activités importantes : (1) ingénierie et technologie, (2) informatique, (3) Life Sciences, (4) Construction, (5) Secteur tertiaire et services temporaires. Nos activités incluent le conseil, la gestion de projets, le développement commercial et le recrutement spécialisé.
Nous sommes une équipe de collaborateurs expérimentés issus des milieux techniques et des ressources humaines. Nous disposons de plus de 30 ans d'expertise dans la recherche et la mise à disposition de talents.
Notre secret : L'exigence dans le choix des collaborateurs, ainsi que notre flexibilité et réactivité avec une très grande priorité humaine.
Les compétences de nos consultants sont à la disposition des entreprises du secteur de la pétrochimie, de la chimie, du pharmaceutique, du médical, de la biotechnologie, de la banque, des assurances, de la sidérurgie, de l'aéronautique, du spatial, de l'automobile, des travaux publics, de l'environnement, du bâtiment, des nouvelles technologies et des organisations internationales.
NOS DOMAINES D'EXPERTISE :

- (1) Ingénierie & Technologie : Génie civil et structures, climatique, industriel, électrique / électrotechnique / électronique, environnement et géologie, installation et maintenance, installation et maintenance, énergies et nucléaire, aéronautique etc.
- (2) L'Informatique (IT) (Projets & applications, network & serveurs, support)
- (3) Life Sciences (pharmaceutique, biotechnologie, équipements médicaux, cosmétique, vétérinaire et compléments alimentaires)
- (4) Construction (gros œuvre et second œuvre)
- (5) Secteur tertiaire & services temporaire (tertiaire, logistique / transports, vente, industrie et horlogerie)
En partenariat avec la société MITC, nous proposons également des solutions de portage salarial.
Pour rejoindre un de nos client, société biopharmaceutique en pleine croissance basé dans le canton de Vaud. Nous recherchons un Spécialiste QA Système.

Rattaché(e) à l'équipe Assurance Qualité, le poste soutient les activités du Système Qualité et les opérations associées au maintien du Système de Management de la Qualité (QMS) d'un site de biopmanufacturing.

Les principales responsabilités incluent la gestion et le maintien des systèmes qualité conformément aux politiques internes, aux exigences cGMP et aux réglementations suisses, européennes et américaines (FDA).
Le poste contribue plus spécifiquement à l'amélioration, la maintenance et l'application des processus QA suivants : formation, gestion documentaire (copies contrôlées, logbooks), gestion du personnel GxP, archivage et rétention des données, gestion des déviations et des changements.
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Responsabilités :

- Agir en tant qu'administrateur QA et expert métier (SME) pour les systèmes eDMS et eQMS, couvrant la documentation, l'archivage, la formation, les déviations et le change control.
- Former les utilisateurs aux systèmes de gestion documentaire et de formation, et soutenir d'autres formations si nécessaire.
- Assister activement les utilisateurs dans leurs activités quotidiennes liées aux différents systèmes qualité.
- Servir de point de contact local pour les utilisateurs du site en cas de problèmes spécifiques et assurer l'escalade au niveau global si besoin.
- Gérer le processus de change control documentaire et publier la documentation du site ainsi que les formations associées.
- Maintenir la matrice de formation locale et affecter les formations dans l'eDMS.
- Soutenir les départements du site dans la définition et le suivi de leur stratégie de formation.
- Être responsable du classement et de l'archivage des documents GMP du site.
- Gérer l'archivage interne des documents papier et assurer le lien avec les prestataires d'archivage externe.
- Émettre et suivre les copies contrôlées, en assurant leur réconciliation.
- Garantir l'intégration des nouveaux employés dans les systèmes qualité (accueil, formations initiales, onboarding dans les outils QMS).
- Maintenir à jour les données du personnel (initiales, entrées/sorties).
- Développer les supports de formation et dispenser les formations QMS (bonnes pratiques documentaires, cGMP, rôles document owner/viewer dans l'eDMS, etc.).
- Piloter l'amélioration continue de l'ensemble des processus qualité.
- Préparer et tenir à jour les tableaux de bord qualité et les indicateurs de performance (KPI) pour suivre la conformité du système qualité aux exigences cGMP et aux procédures internes.
- Participer aux audits internes et agir comme approbateur QA ou SME pour certains changements, déviations ou CAPA.
- Participer, voire piloter, des projets d'amélioration des systèmes qualité.
- Contribuer à la préparation et au déroulement des inspections réglementaires (autorités suisses et internationales).
- Maintenir une culture forte d'intégrité et d'éthique, en conformité avec les exigences légales et les standards internes.
Profil recherché

- Diplôme universitaire (Pharmacie, Chimie, Biologie, Bio-ingénierie ou équivalent).
- Une certification de formateur ou d'auditeur est un atout.
- Maîtrise du français et de l'anglais, à l'oral comme à l'écrit.
- Minimum 2-3 ans d'expérience dans un environnement GMP (industrie biopharmaceutique ou équivalente).
- Bonne compréhension des exigences GMP liées aux activités système qualité.
- Connaissance des logiciels qualité (Veeva est un atout).
- Expérience des inspections d'autorités de santé appréciée.
- Capacité à prendre des décisions pragmatiques et conformes.
- Esprit d'équipe, orientation résultats et excellentes compétences de communication.