Harry Hope, cabinet de recrutement accompagne candidats et entreprises dans leurs recherches des meilleures opportunités en France et à l'international. Afin de mieux répondre à vos enjeux, tous nos consultants sont spécialisés par secteur d'activité et zone géographique. Notre client une industrie centrée sur les dispositifs médicaux recherche, à proximité de Besançon (25), un Expert en Validation des Systèmes Informatiques (VSI) (H/F) en CDI. Rattaché au DSI, vous êtes le référent pour toute question relative à la validation des systèmes et des logiciels informatiques. En tant que point de contact entre le service informatique, les services métiers et le service Qualité, vous veillez au respect des obligations réglementaires au niveau de la validation des systèmes informatiques.
À ce titre, vous planifiez, coordonnez, vérifiez et effectuez la validation conforme GAMP5 des changements dans l'ERP Sage X3, le QMS MasterControl, et de toute application critique BPx (GxP).
De plus, vous supervisez des activités de qualification de l'infrastructure informatique, critique BPx, qualifiez les fichiers Excel et autres documents critiques BPx, ainsi qu'établissez et coordonnez la documentation de validation, du plan de validation au rapport de validation (VP, URS, FS, RA, CS, DS, TP, IQ, OP, PQ, TR, VR, TM).
En outre, vous animez des sessions d'analyse des risques pour les systèmes informatiques soumis à validation (FMEA), intervenez en support à l'écriture et à l'exécution des tests de validation fonctionnels et métiers, et maintenez des matrices de traçabilité pour chaque projet de validation logiciel.
De même, vous venez en aide lors de l'écriture de modes opératoires en relation avec des systèmes critiques BPx, vous assurez la présentation du concept de validation en interne, aux consultants externes et aux auditeurs réglementaires et maintenez les procédures et instructions de validation des systèmes informatiques.
Enfin, vous maintenez le plan directeur de validation des systèmes informatiques et le statut de validation ou de qualification des systèmes informatiques et gérez les revues périodiques en se basant sur le plan directeur de validation des systèmes informatiques.
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