Ingénieur assurance qualité dispositifs médicaux h/f

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Missions

Afin d'intervenir au sein des services Qualité et Réglementaires de nos clients, nous recherchons un Ingénieur Assurance Qualité Dispositifs Médicaux (H/F) pour mission d'implémenter et de suivre le Système de Management de la Qualité dédié aux différents projets de nos client.

Gestion du Système de Management de la Qualité


* Coordonner la mise en place, le déploiement et le maintien du Système de Management de la Qualité,
* Garantir l'existence et l'efficacité du système qualité permettant d'assurer le respect de toutes les dispositions,
* Définir et assurer le suivi des indicateurs du système qualité
* Coordonner et assurer le suivi des documents contrôlés et des formations associées
* Gérer l'archivage des dossiers de déviations, audits internes, Change Control et des plans d'actions associés
* Assurer la formation aux documents contrôlés,
* Gérer et coordonner le processus général de formation des employés aux documents contrôlés
* Coordonner la mise en place des plans de formation du personnel
* Coordonner et assurer le suivi des formations
* Préparer et animer les formations relatives aux processus sous sa responsabilité ;
* Documentation Contrôlée,
* Gérer le processus général d'établissement et de gestion de la documentation contrôlée
* Définir les besoins en procédures en accord avec les différents départements et le Responsable Qualité et Affaires Réglementaires
* Mettre à jour la base de données relative au suivi de la documentation contrôlée
* S'assurer de la bonne application des procédures de « gestion des documents contrôlés » et des « Bonnes Pratiques Documentaires »
* S'assurer de la cohérence du système documentaire par la revue de l'ensemble des documents avant approbation

Gestion du laboratoire et de ses équipements

* Suivre la mise en place de toute la documentation qualité inhérente au fonctionnement du laboratoire (procédures, instructions des équipements, logbook, etc),
* Suivre la qualification, et la maintenance des équipements du laboratoire,
* Rédiger les cahiers des charges et les analyses de risques pour les logiciels de pilotage des équipements.

Profil

De niveau Bac +5 en sciences ou en pharmacie avec un Master en Assurance Qualité.

Vous avez une expérience d'1 an à un poste similaire.

Vous Possédez Des Compétences

* Rédactionnelles : rédaction de cahiers des charges ; protocoles et rapports ; SMQ en français et en anglais
* Opérationnelles : qualification/validation équipements et logiciels
* Adaptabilité à des activités diversifiées et au travail en collaboration avec les autres départements de l'entité

Une connaissance de la gestion d'équipements de laboratoire serait un plus.

Description Entreprise

Fondé en 2013, Efor a su en 10 ans se positionner comme l'acteur européen de référence du conseil spécialisé en Life Sciences.

Avec plus de 2000 collaborateurs répartis au sein de 19 agences en France, en Belgique, en Suisse et aux USA, nous mettons l'ensemble de nos expertises et méthodes au service de nos clients afin de sécuriser la mise et le maintien sur le marché des produits de santé dans un environnement technique et normatif en constante évolution.

Conscients de l'excellence opérationnelle d'autres secteurs reconnus pour leur culture de l'innovation et de performance industrielle, nous continuons de soutenir nos activités dans les « Global Industries » afin d'enrichir les expertises Life Sciences de ces méthodes et savoir-faire.

Life sciences Consultancy powered by Global industries

Notre groupe se différencie par sa volonté de rassembler des femmes et des hommes engagés et singuliers. En effet nous sommes convaincus qu'au-delà des compétences et des expériences de chacun, notre plus grande force réside dans chacune des personnalités des membres de nos équipes.

Rejoindre EFOR c'est l'assurance d'évoluer sur le long terme dans un environnement diversifié, bienveillant, où nos ambitions et nos valeurs d'excellence, d'engagement et de partage vous permettrons de vous dépasser et vous épanouir.

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