Rejoindre Merit Medical, c’est intégrer un groupe industriel international en développement qui compte plus de 7 200 collaborateurs dans le monde. Notre site de production basé à Roissy-en-France est fabriquant de dispositifs médicaux pour la radiologie interventionnelle.
Dans le cadre d’un renfort temporaire, nous recrutons un(e) Technicien(ne) Assurance de Stérilité en CDD de 6 mois.
Rattaché(e) à l’équipe Qualité et sous la responsabilité de l’Ingénieur Assurance de Stérilité, vous contribuerez à l’assurance de la stérilité des dispositifs médicaux fabriqués sur site, dans le respect des exigences réglementaires et des procédures internes.
Vos missions principales :
Dans le cadre du plan de validation du site et des activités qualité, vous aurez pour missions de :
* Participer aux exercices de qualification des zones à atmosphère contrôlée (ZAC) et des utilités (eau purifiée, air comprimé).
* Contribuer aux validations de procédés (stérilisation vapeur, irradiation gamma), incluant :
la rédaction de protocoles et de rapports,
l’exécution des essais et tests associés.
* Assurer la coordination et le suivi des prestataires extérieurs intervenant sur ces activités.
* Traiter, analyser et exploiter les données de contrôle des utilités et de monitoring environnemental des zones de production, avec rédaction des rapports correspondants.
* Participer à la gestion des déviations liées à l’assurance de stérilité, conformément aux procédures du site.
* Contribuer à la mise à jour de la documentation qualité (procédures, instructions, enregistrements).
Profil recherché
Vous justifiez d’une première expérience sur un site de production dans le domaine de la santé et présentez les compétences suivantes :
* Formation :
* Bac +2 / Bac +3 avec au moins 3 ans d’expérience,
* ou Bac +5 avec au moins 1 an d’expérience en assurance de stérilité.
* Une connaissance des dispositifs médicaux et de la norme ISO 13485 constitue un atout.
* Maîtrise des outils informatiques (Pack Office).
* Expérience des procédés de stérilisation et de l’environnement en zones à atmosphère contrôlée.
* Qualités personnelles attendues :
* rigueur,
* sens du terrain,
* esprit d’équipe,
* bonnes compétences relationnelles.
* Capacité rédactionnelle en français et en anglais.
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