Ingénieur de transfert dsm b / usp

Intitulé du poste :

Our Team :

DSM-B (Drug Substance Manufacturing – Biologics) est un département d’une soixantaine de personnes ayant pour objectif principal la production de lots de drug Substance à usage clinique, les lots produits au bâtiment E. Roux ont vocation à être utilisés dans le cadre des études cliniques de phase 1 à phase 3.

L’équipe USP (UpStream Process) est constituée d’une vingtaine de personnes ayant en charge la partie culture cellulaire des lots fabriqués.

Les produits étant injectés aux patients des études cliniques, les productions se font selon les règles des BPF (Bonne Pratiques de Fabrication).

À propos de Sanofi:

Sanofi est une entreprise biopharmaceutique qui innove en R&D et exploite l'IA à grande échelle pour améliorer la vie des gens et créer de la croissance à long terme. Notre compréhension approfondie du système immunitaire – et notre pipeline innovant – nous permet d’inventer des médicaments et des vaccins qui traitent et protègent des millions de personnes dans le monde entier. Ensemble, nous poursuivons les miracles de la science pour améliorer la vie des gens.

Principales responsabilités:

1. Au sein du Pilote de production de Drug Substance pour essais cliniques Emile Roux (DSM-B), prend en charge le transfert des procédés USP développés par le département CCD (Cell Culture Dev.)et transféré par le département BPE (BioProcess Engineering)
2. Responsable du transfert de projets SAR en tant que représentant de la RU (Receiving Unit) à ce titre vous serez responsable de la conduite des lots techniques (lot Engineering) ou/et du 1er lot BPF (lors de l’application de l’approche Road Runner 2.0 (Fabrication de lot en condition BPF dès le transfert en provenance des équipes de développement))
3. Contribue à la réalisation des campagnes BPF en collaboration avec l’équipe USP et le responsable ZAC USP
4. Assure le rôle de référent procédé pour l’équipe USP lors des opérations de production
5. Assure une veille technologique et contribue au plan d’investissement en justifiant des orientations techniques en lien avec le développement des procédés (participe à la mise en place de nouvelles technologies de culture cellulaire)
6. Contribue à l’excellence opérationnelle de l’unité de production, en proposant des axes d’amélioration notamment en termes de Wow (Ways of Working)
7. Est impliqué dans la mise en place des nouvelles technologies digitales (Mise en place de SCADA (Supervisory, Control And Data Acquisition), déploiement d’équipement pilotés par des PCS (Process Control System))
8. Représente l’unité comme expert USP au sein du Bionetwork Sanofi
9. Assure un rôle de back up du responsable de l’unité DSM-B / USP lorsque cela s’avère nécessaire

Transfert de procédé :

10. Garant de la prise en compte des contraintes liées à l’environnement de production lors du développement des procédés
11. Participe à la rédaction/revue du rapport de transfert
12. Assure la prise en compte des contraintes liées à la mise en place de l’approche Road Runner 2.0 le cas échéant
13. Participe aux lots ESB / CER le cas échéant en collaboration avec CCD / BPE
14. Assure la rédaction des MBR / BR nécessaire à la réalisation des lots
15. Assure la rédaction de la partie USP des rapports de campagnes
16. Anticipe et assure l’intégration de nouvelles matières premières nécessaires à la conduite du procédé transféré

Participation à la production de lots cliniques :

17. Participe activement à la réalisation des lots BPF pour études cliniques de phase I et II (Early phase) dans le respect des règles BPF et HSSE
18. Participe aux astreintes (surveillance des équipements procédés lors des productions en dehors des heures ouvrées) et au travail ponctuel le weekend en fonction des plannings de production
19. Participe avec le responsable USP à la revue des plans de fabrication exécutés

Veille technologique / gestion de projet :

20. Assure une veille (benchmark, biblio) sur les évolutions des techniques applicables aux productions en culture cellulaire
21. Propose des améliorations techniques en garantissant l’obtention des informations relatives aux couts, délais etc.
22. Assure la rédaction des URS (User Requirement) le cas échéant
23. Participe en collaboration avec l’équipe USP – Qualification à la mise en place de nouvelles technologies en suivant la méthodologie FUEM en place

Qualité :

24. Back up du responsable USP pour la gestion des EQ (Evénements Qualité).
25. Ouvre et suit la résolution des EQ (Déviations, CAPA et CC)
26. Participe aux Workshops multi-départements quand nécessaire
27. Participe aux audits Internes (Self inspection, Audit GQA) et inspections externes (ANSM)
28. Expérience : Débutant accepté
29. Compétences générales : Esprit d'équipe et de partage nécessaire, rigueur, autonomie, bonne capacité d'organisation, esprit de synthèse
30. Compétences techniques : Culture cellulair (maîtrise des outils bureautiques, connaissances des outils digitaux et particulièrement sur le déploiement et la maintenance de systèmes tels que les PCS et les SCADA)
31. Formation : Niveau BAC +5 minimum dans un profil orienté en biologie
32. Langues :anglais écrit et oral obligatoire

Compétences que vous pourriez améliorer dans ce nouveau poste (à développer) :

33. Expérience : Culture cellulaire
34. Compétences générales : Orientation résultats et excellence opérationnelle & Capacité à travailler en transverse et en mode collaboratif dans des environnements complexes et changeants
35. Compétences techniques : Esprit Qualité, Connaissance des BPF & Maîtrise des outils bureautiques et digitaux

Compétences supplémentaires que vous pourriez offrir (un atout) :

36. Expérience : Expérience > 2 ans dans le secteur de l'industrie pharmaceutique, dans un environnement BPF, de préférence dans une unité de fabrication biotechnologique ou aseptique

Toujours.Découvrir.

Rejoignez Sanofi et entrez dans une nouvelle ère de la science – où votre parcours peut être aussi transformateur que le travail que nous accomplissons. Nous investissons en vous pour que vous alliez plus loin, accélériez votre réflexion et accomplissiez ce qui n’a jamais été fait auparavant. Vous contribuerez à repousser les limites, à bousculer les conventions et à concevoir des solutions plus intelligentes pour les communautés que nous servons.Prêt·eà poursuivre les miracles de la science et à améliorer la vie des gens ?Poursuivons le progrès et découvrons l’extraordinaire – ensemble.

Chez Sanofi, nous croyons dans l’égalité des chances, sans distinction de race, de couleur, d’ascendance, de religion, de sexe, d’origine, d’orientation sexuelle, d’âge, de citoyenneté, d’état civil, de handicap, d’identité de genre ou de tout autre critère protégé par la loi.

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