Ingénieur assurance qualité – validation

Êtes-vous prêt à rejoindre un leader mondial dans les domaines passionnants et dynamiques de l'industrie pharmaceutique et des dispositifs médicaux ? Le groupe PQE est à l'avant-garde de ces industries depuis 1998, avec 40 filiales et plus de 2000 employés en Europe, en Asie et en Amérique.

Dans le cadre d'une nouvelle opportunité, nous recherchons actuellement Ingénieur Assurance Qualité – Validation basé à Mayenne.

Rattaché(e) au département Assurance Qualité, vous êtes garant(e) de l'approbation des protocoles et rapports de validation pour l'ensemble des domaines du site. Vous pilotez des projets d'amélioration, assurez une veille technologique et participez à l'augmentation du niveau de compliance et de performance des sites.

Vous serez chargé(e) de:

* Approuver les protocoles et rapports de validation pour le site de Mayenne, tous domaines confondus, afin de statuer sur l'état validé des systèmes, équipements et procédés.
* Réaliser une veille technologique en validation pour anticiper les évolutions réglementaires et techniques.
* Participer, coordonner et piloter des projets d'amélioration et de changement visant à augmenter le niveau de compliance et de performance des sites de Mayenne dans le domaine de l'assurance qualité.
* Réaliser les revues de validation identifiées dans le plan directeur de validation (Validation Master Plan).
* Échanger avec les autres sites sur le contenu des standards relatifs à la validation afin d'harmoniser les pratiques.
* Mettre à jour la base de données « état des lieux validation » et les systèmes du site à chaque approbation, ainsi que la liste des équipements pour les qualifications relatives aux équipements.
* Piloter le processus de revue périodique produit (Product Quality Review – PQR).
* Réaliser les annexes des revues périodiques produits relatives aux changements et aux validations, ainsi que la synthèse globale.
* Suivre les indicateurs de performance (KPI) des processus dont vous avez la charge, alerter en cas de dérive et animer une résolution de problème pour retrouver le niveau de performance attendu.
* Assurer la traçabilité réglementaire de l'ensemble des actions de validation et maintenir un état de conformité permanent.

À propos de vous:

* Bac+5 (Diplôme d'ingénieur, Master en Pharmacie, Biotechnologies, Génie des procédés ou Assurance Qualité).
* 3 à 5 ans d'expérience significative dans le domaine de la validation, en industrie pharmaceutique ou biotechnologique.
* Statistiques de procédé – savoir analyser des données statistiques (indispensable).
* Maîtrise des normes de validation en industrie pharmaceutique (EU GMP).
* Connaissance des outils de gestion de données de validation et des bases de données équipements.

Prochaines étapes

Si votre candidature correspond à notre demande, le Département de Recruiting vous contactera pour un premier échange RH.

En cas de retour positif, un entretien technique avec le Hiring Manager sera organisé.

Si l'entretien avec le Hiring Manager est positif, le recruteur vous contactera pour établir les étapes suivantes ou pour discuter de notre proposition.

Autrement, si le retour est négatif, nous vous contacterons pour interrompre le processus de recrutement.

Travailler chez PQE Group

En tant que membre de l'équipe PQE, vous ferez partie d'une entreprise stimulante et multiculturelle qui valorise la collaboration et l'innovation. Le groupe PQE vous offre la possibilité de travailler sur des projets internationaux, d'améliorer vos compétences et d'interagir avec des collègues du monde entier.

Si vous êtes à la recherche d'une carrière enrichissante et passionnante, le groupe PQE est l'endroit idéal pour vous.

Postulez dès maintenant et faites le premier pas vers un avenir extraordinaire avec nous.