Director, quality assurance operations

Description du Poste:

Ce poste supervisera les opérations d'assurance qualité (QA) auprès de divers CDMO (Contract Development and Manufacturing Organizations), en veillant à ce que nos produits répondent aux normes les plus élevées en matière de sécurité, d’efficacité et de conformité réglementaire (FDA, EMA, ICH, etc.).

Le/la directeur(trice) collaborera avec la production (interne et CDMO) pour assurer une supervision qualité des activités de fabrication, incluant la revue des dossiers de lot, les investigations de déviations et la libération des produits, conformément aux BPF (cGMP), aux accords techniques qualité, aux exigences réglementaires ainsi qu’à la politique qualité de DBV et aux SOPs applicables.

Sous la direction du/de la Senior Director des Opérations Qualité, le/la directeur(trice) construira et dirigera une équipe QA Opérations, en assurant un encadrement et en alignant les initiatives qualité avec les objectifs de l’entreprise.

Dans toutes les dimensions de ce rôle, le/la directeur(trice) interagira avec des fonctions telles que la production, la chaîne d'approvisionnement, les affaires réglementaires, l’informatique, le développement et le clinique afin de permettre des décisions qualité éclairées au sein de DBV.


Missions:

Leadership & Stratégie
• Diriger des initiatives qualité transversales, en encadrant une petite équipe des opérations qualité (QA Ops)
• Développer des stratégies qualité alignées avec les objectifs de l'organisation (procédures, checklists, outils informatiques)
• Promouvoir une culture d'amélioration continue et d’excellence qualité
• Superviser les opérations qualité au sein de plusieurs départements ou sites

Conformité & Normes
• Garantir la conformité aux exigences réglementaires (ex. : ISO, FDA)
• Maintenir la conformité aux accords techniques qualité (QTA) et l'état de préparation aux audits
• Surveiller le respect des normes et procédures qualité
• Suivre les processus internes et la performance des fournisseurs
• Rédiger ou mettre à jour les procédures qualité liées aux activités de qualification/validation (Q/V) du département QA Ops
• Contribuer à la rédaction et à la révision des QTA établis avec les différents CMO
• Assurer la surveillance de la conformité des activités QA Ops via les activités quotidiennes, les visites sur site et le support aux audits
• Revoir les sections qualité des dossiers de soumission réglementaire
• Gérer les problèmes qualité critiques (déviations, réclamations, rappels, contrefaçons, falsifications, etc.) conformément aux QTA
• Escalader les problèmes selon la politique d'escalade de DBV et initier les actions marché nécessaires
• S'assurer que les demandes de changement, qu'elles proviennent du fournisseur (CMO/CDMO) ou de DBV, soient gérées conformément aux QTA et aux procédures DBV, depuis la réception jusqu'à la mise en œuvre et la clôture

Amélioration des Processus
• Piloter l'amélioration continue des processus
• Mettre en œuvre des méthodologies d'amélioration qualité lorsque nécessaire
• Optimiser les processus d’assurance qualité pour en accroître l'efficacité
• Analyser les données pour identifier les tendances et les causes racines des problèmes qualité
• Développer une supervision permettant de réduire les taux de défauts et les non-conformités via des plans d'actions correctives
• Apporter une expertise pour évaluer l’impact des demandes de changement

Collaboration & Communication
• Collaborer avec des équipes transverses pour résoudre les problèmes qualité
• Conseiller l’équipe QA Ops en matière de gestion qualité : risques, plans d'amélioration, gestion des CMO
• Rendre compte des indicateurs clés de performance et des métriques qualité
• Former les équipes sur les politiques qualité, les standards et les outils
• Établir des relations de travail efficaces avec une communication claire et des actions et objectifs bien définis
• En tant qu’adjoint, assurer les responsabilités du/de la Senior Director des opérations qualité en cas de besoin


Compétences :

Profil :

• Docteur en Pharmacie ou diplôme équivalent

• A minima 15 ans d’expérience dans l’industrie pharmaceutique à des postes opérationnels en assurance qualité

• Une expérience avec les produits biologiques et/ou les produits combinés serait un plus

Compétences :

• Excellente connaissance des Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF/GMP) et des réglementations applicables aux produits combinés en Europe et aux États-Unis

• Solide connaissance des réglementations de la FDA

• Très bonnes compétences en travail d’équipe et en communication

• Profil pragmatique, organisé et rigoureux

• Bonne capacité d’analyse et de rédaction de documents clairs et précis

• Anglais professionnel

Compétences comportementales :

* Curiosité : Désir démontré d'apprendre, d'explorer et de comprendre de nouvelles choses.
* Courage : Capacité à affronter la peur, l'incertitude et les défis avec confiance et détermination.
* Collaboration : Travailler avec les autres pour atteindre un objectif commun.
* Crédibilité : Construit la confiance, est fiable, agit avec éthique et intégrité.
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