Ingénieur Qualification / Validation (H/F)
Poste basé en région Centre-Val de Loire
Démarrage : dès que possible
Vous avez une expertise en qualification et validation dans l’industrie pharmaceutique ou biotechnologique ? Vous souhaitez rejoindre un site de production de haute technologie, en pleine expansion, et contribuer à des projets d’envergure dans un environnement GMP exigeant ?
Nous recrutons un Ingénieur Qualification / Validation pour accompagner le développement et la sécurisation de lignes de production et d’équipements critiques, dans un cadre réglementaire strict.
Vos missions :
* Piloter les activités de qualification des équipements de production, utilités et systèmes (QI/QO/QP).
* Définir les stratégies de validation process, nettoyage, et qualification des systèmes automatisés, en lien avec les exigences réglementaires (BPF, FDA, EMA).
* Rédiger et/ou approuver les protocoles, rapports, analyses de risques et plans de validation.
* Participer aux projets d’investissement (revamping, nouveaux équipements) en tant que référent qualification/validation.
* Collaborer avec les services qualité, production, ingénierie et maintenance pour garantir la conformité et la robustesse des procédés.
* Contribuer aux audits internes et externes, et assurer la traçabilité documentaire des activités
Votre profil :
* Formation Bac+5 (école d’ingénieur, master ou équivalent) en pharmacie industrielle, génie des procédés, ou génie chimique.
* Une première expérience en qualification/validation dans un environnement pharmaceutique ou biotechnologique.
* Maîtrise des exigences réglementaires (GMP, FDA, annexes 15 & 11) et des bonnes pratiques de documentation.
* Capacité à gérer des projets transverses, à prioriser et à évoluer dans un environnement en forte croissance.
* Rigueur, esprit d’analyse, bon relationnel et capacité à interagir avec des équipes pluridisciplinaires.
Acteur dans le domaine du conseil en ingénierie, agap2 met à la disposition de ses clients, des PME aux grands groupes industriels, son expertise métier dans plus de 10 secteurs d'activité : Energie (Oils&Gaz, Nucléaire, Thermique, Energies Nouvelles, etc.) Industrie Aéronautique Spatial et Défense, Automobile, Life Sciences, BTP, etc.
Pour agrandir l'équipe, nous recherchons une personne passionnée, ayant l'esprit d'équipe et l'ambition d'innover. Vous interviendrez en tant que consultant(e) auprès de nos clients.
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