Auditeur assurance qualité - f/h - cdd 12mois

Overview

Auditeur Assurance Qualité - F/H - CDD 12 mois, basé sur le site de Saint-Nazaire (44) chez Charles River Laboratories. Le site est spécialisé dans la Bioanalyse par LC-MSMS pour le développement préclinique et clinique de nouveaux médicaments. Le site emploie environ 65 personnes et est soumis aux Bonnes Pratiques de Laboratoires (BPL) et Bonnes Pratiques Cliniques (BPC) et inspecté par les autorités réglementaires habilitées pour ce type d’établissement.

Depuis plus de 75 ans, Charles River aide à la découverte, au développement et à la fabrication de nouvelles pharmacothérapies. Rejoindre notre famille offre un impact sur la santé et le bien-être à travers le monde. Notre équipe privilégie la collaboration et la rigueur scientifique.


Missions

* Effectuer des audits de protocole, de procédés, de données et de rapports des études de bioanalyse afin d’en évaluer la conformité selon les exigences réglementaires, les normes internationales et les politiques de l’entreprise.


Responsibilities et Attendus Du Poste

* Évaluer la conformité de Charles River à la réglementation BPL et BPC en vigueur, ainsi qu’à la politique de l’entreprise.
* Communiquer les risques identifiés en matière de conformité et de qualité à son superviseur.
* Auditer les protocoles, procédés, données brutes et rapports pour s’assurer de leur exactitude, de leur complétude et de leur conformité réglementaire et interne.
* Maintenir à jour les dossiers d’audits, communiquer les constats et rédiger les rapports d’audits, et assurer le suivi de la résolution des constats.
* Participer, le cas échéant, à l’organisation de visites chez les clients et aux inspections réglementaires.
* Contribuer à l’élaboration de mesures correctives et préventives suite aux visites et remarques d’inspections réglementaires.


Qualifications

* Formation de niveau Bac +2 en qualité, pharmacie, biotechnologie ou sciences de la vie. Expérience minimale d’un an dans le domaine qualité, idéalement dans le secteur pharmaceutique.
* Organisation, autonomie, rigueur et esprit d’équipe.
* Capacité à comprendre documents et directives réglementaires et esprit critique pour évaluer les exigences.
* Souci du détail et capacité à communiquer efficacement oralement et par écrit.
* Niveau d’anglais au moins B1. Une expérience en études réglementaires BPL/BPC et en Bioanalyse par LC-MSMS est un plus.


Modalités contractuelles

* Convention collective de l’Industrie Pharmaceutique : Groupe 4
* Contrat : CDD non-cadre (+ 6 RTT annuels)
* Salaire : à partir de 28K€ (brut annuel selon profil et expérience)
* Prise en charge de la mutuelle à 60% et Ticket Restaurant

Merci de joindre une lettre de motivation à votre CV lors de la candidature.


À propos de Charles River

Charles River est une organisation internationale de recherche de phase initiale sous contrat (ORC). Nous proposons une large gamme de services d’évaluation et de sécurité conformes aux bonnes pratiques de laboratoire et autres, destinés à soutenir nos clients tout au long du cycle de développement du médicament, de la cible à la phase pré-clinique et au-delà.

Avec plus de 20 000 collaborateurs sur 110 sites dans 20 pays, nous coordonnons des ressources mondiales et appliquons des perspectives pluridisciplinaires pour relever des défis clients. Nous sommes engagés en faveur de la diversité et de l’inclusion. Tous nos postes sont ouverts aux travailleurs handicapés.

Pour plus d’information : www.criver.com

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