Expert validation si - h/f

Société de prestations en chimie fine pharmaceutique basée à Chenôve (métropole de Dijon), spécialisée dans la fabrication de principes actifs et ingrédients pour vaccins, recherche un Expert Validation Informatique H/F pour accompagner le très fort développement de son site.


Expert Validation des Systèmes d'Information

Rattaché(e) au Responsable Qualification et Validation, au sein de la Direction Qualité, vos missions seront :

1. Conduire les validations des systèmes informatisés et automatisés en collaboration avec les services informatiques et utilisateurs, notamment :
* Rédaction ou vérification des URS, plans de validation, analyses de risques, matrices de traçabilité, protocoles et rapports de qualification
* Organisation ou exécution des tests
* Gestion des non-conformités et mise en place des CAPA
1. Maintenir le statut des systèmes informatisés/automatisés :
* Participer aux revues périodiques
* Gérer la qualification des fournisseurs
* Gérer les non-conformités
2. Être le référent Data Integrity :
* Suivi et mise à jour de l’inventaire des systèmes, définition de leur criticité, suivi des plans de remédiation
* Mise à jour des procédures
* Participation aux audits et inspections

Formation scientifique supérieure en Informatique Industrielle ou équivalent, avec au moins 5 ans d’expérience dans un poste similaire en industrie pharmaceutique. Expérience en rédaction de fiches de tests et participation aux tests de qualification est requise.

Compétences : Sens du service client, réactivité, bonnes qualités relationnelles, capacités d’analyse et d’organisation, curiosité, créativité, maîtrise de la validation informatique, connaissance des référentiels GAMP5, 21 CFR Part 11, outils ALCOA, et maîtrise de l’anglais.

Cabinet d’Executive Search et Conseil en Ressources Humaines, Alphée, contribue au développement durable de ses partenaires et à l’épanouissement des individus.

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