- EN BREF - Grenoble - Responsable d'Affaires Réglementaires F/H
Adsearch Life Sciences accompagne ses clients de l'industrie pharmaceutique et du dispositif médical sur l'ensemble du territoire français.
Notre partenaire, leader sur son marché, recherche son futur responsable d'affaires règlementaires F/H.
Nous sommes à la recherche d'un spécialiste en Affaires Réglementaires Senior pour rejoindre leur équipe.
En tant que membre clé de l'équipe, vous jouerez un rôle essentiel dans la coordination et la préparation des documents nécessaires pour les soumissions réglementaires de nouveaux produits et de produits matures sur diverses gammes d’équipements médicaux.
Vous travaillerez avec un minimum de supervision, contribuant à la mise sur le marché de ces dispositifs et assurant la conformité continue.
Responsabilités principales:
- Participer aux équipes de développement de produits pour garantir l'incorporation des exigences réglementaires américaines, européennes tout au long du processus de développement. - Évaluer les réglementations des dispositifs médicaux et développer des
stratégies réglementaires pour les différents marchés
- Anticiper les obstacles réglementaires et les problématiques émergentes tout au long du cycle de vie du produit et développer des solutions.
- Fournir des conseils et encadrement aux collègues moins expérimentés et aux membres d'équipes pluridisciplinaires.
- Rester informé des nouvelles réglementations ou des modifications apportées aux réglementations existantes et communiquer les informations pertinentes aux équipes de projet et à la direction des Affaires Réglementaires.
- Rédiger des documents à la FDA (Food and Drug Administration), des dossiers de conception et d'autres documents réglementaires pour obtenir l'approbation de la mise sur le marché de nouveaux produits ou de produits modifiés.
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