Responsable conformité réglementaire h/f

Nos équipes de Consultants et de Chargés de Recrutement recherchent, évaluent et présentent les meilleurs profils Experts, Agents de Maîtrise, Cadres.

Cette détermination nous a réussi puisque nous totalisons aujourd'hui plus de 190 clients et 2400 candidats, qui nous font confiance pour les accompagner.

Nos domaines d'expertise : Comptabilité & Finance, RH - Paie - Juridique, Commercial & Marketing, Immobilier & BTP, Industrie & Ingénierie, Informatique & Digital.

Notre devise : "Deviens qui tu es ; devenons ensemble qui nous sommes et ouvrons le champ des possibles possible"

Ce qui nous définit : Expertise, pugnacité, simplicité, plaisir !

Expert & Manager recherche pour l’un de ses clients, Industrie Pharmaceutique, un Responsable conformité réglementaire H/F.

Rattaché(e) au Responsable du service Conformité Pharmaceutique, vos responsabilités principales seront :

1. Veiller à la conformité réglementaire des produits et de l’établissement pharmaceutique.
2. Coordonner des activités d’enregistrements et/ou inspection/ affaires pharmaceutique.
3. Apporter ses connaissances réglementaires dans le cadre de tous nouveaux projets ou produits sur le site d’Amboise.
4. Participer à la rédaction des dossiers réglementaires et des réponses aux questions des différentes autorités.
5. Suivre financièrement les demandes hors routine (du chiffrage au purchase order).

Dans ce cadre vous serez amené à :

6. Collecter et mettre en forme de la documentation technique nécessaire aux dossiers d’enregistrement des clients par rapport à la réglementation en vigueur et aux pratiques internes
7. Apporter une expertise réglementaire à la fonction nouveaux produits internes ainsi qu’à nos clients
8. Participer à l’évaluation des impacts des change control dans le cadre de variations réglementaires
9. Participer à l’élaboration de l’Etat des lieux Annuel d’établissement, des déclarations de modification
10. Participer à l’élaboration de la déclaration concernant les Matières premières à usage Pharmaceutiques, à la gestion des substances réglementées (stupéfiants et psychotropes).
11. Valider les codes dans l’ERP après avoir vérifié leur applicabilité afin d’autoriser la mise en production

Profil recherché

Formation : Bac +5/6.

Expérience : Minimum 5 ans d’expérience en affaires réglementaires dans l’industrie pharmaceutique. Une expérience CDMO permettant d’appréhender la relation client serait un plus.

Compétences attendues :

12. Connaissance des différentes réglementations (UE, FDA, PMDA)
13. Rigueur, réactivité, sens de l’analyse et adaptabilité
14. Niveau d’anglais courant : communication écrite et orale avec les clients étrangers ainsi qu’avec les autorités de tutelles (FDA, PMDA…) requis.

Informations complémentaires

15. Proximité gare d'Amboise
16. Restaurant d'entreprise
17. Mutuelle / Prévoyance pris en charge à environ 60% par l'entreprise
18. Forfait horaires - 38H + 15 RTT
19. 6 semaines de congés payés
20. Epargne d'entreprise