Ingénieur(e) qualification et validation - h/f

Qualification d'équipements et utilités:
- Piloter les activités de qualification liées aux projets d'investissement du site.
- Intervenir sur des projets de :
- modification de boucles d'eau,
- installation de nouvelles cuves,
- zones de stockage,
- modification de machines de remplissage existantes.
- Rédiger et exécuter les protocoles de qualification.
- Rédiger les rapports de qualification associés.
- Assurer le suivi documentaire et la conformité des activités réalisées.

Validation & stratégies de validation
- Définir et rédiger les stratégies de validation pour l'introduction de nouveaux produits.
- Participer aux activités de validation de nettoyage et d'homogénéité.
- Évaluer les impacts des modifications sur l'état validé des équipements et procédés.
- Participer aux analyses de risques et à la gestion des écarts liés aux activités de validation.

Coordination & support projet
- Collaborer avec les équipes production, qualité, engineering et validation.
- Assurer le suivi de l'avancement des activités validation/qualification.
- Participer aux réunions projet et contribuer aux prises de décision techniques.

Profil :
Formation
- Bac +5 Ingénieur ou formation scientifique équivalente.

Expérience
- Expérience de 4 à 5 ans minimum en validation / qualification dans l'industrie pharmaceutique.
- Expérience sur des projets liés aux utilités et équipements pharmaceutiques.
- Bonne connaissance des activités de qualification IQ/OQ/PQ.
- Expérience en validation de nettoyage appréciée.

Compétences techniques
- Qualification d'équipements et utilités
- Validation procédés
- Validation de nettoyage
- Rédaction de protocoles et rapports
- Gestion documentaire qualité
- Analyse de risques
- Environnement GMP / BPF

Soft skills
- Rigueur et autonomie
- Bon relationnel et capacité à travailler en transverse
- Capacité d'analyse et de synthèse
- Esprit terrain
- Bonne communication