Conformité et affaires réglementaires - régulateur de produits pharmaceutiques

Description du poste

Le Chargé d'Affaires Réglementaires s'agit d'un rôle clé dans l'entreprise, responsable de garantir la conformité des dossiers d'enregistrement API de Valdepharm et du maintien de l'enregistrement des dossiers de nos clients (Pharma et API) envers les lignes directrices et la réglementation nationale et internationale.

Ce rôle nécessite une grande expertise réglementaire et un bon sens de l'analyse. Le candidat doit être capable de travailler de manière autonome et de prendre des décisions éclairées pour assurer le respect des exigences réglementaires.

Voici quelques-unes des responsabilités principales du Chargé d'Affaires Réglementaires :

* Participer à la stratégie réglementaire, préparation, compilation, dépôt et à la maintenance des dossiers d'enregistrement de médicaments et de principes actifs, pour le monde entier (USA, Japon, Europe et le reste du monde) pour un portefeuille de produits à fort enjeu.
* Maintenir l'US DMF type V sur la validation des process de stérilisation de l'unité Pharmacie.
* Fournir aux clients Chimie et Pharmacie les éléments nécessaires à l'enregistrement et au maintien de leurs dossiers d'AMM.
* Répondre aux déficiency letters des différentes autorités de santé.
* Apporter son expertise réglementaire à tous les services exprimant un besoin dans ce domaine (R&D, Production, Logistique, Contrôle et Assurance Qualité...).
* Contribuer à l'analyse d'impact réglementaire des demandes de changements (Change-Control).
* Rédiger les procédures en lien avec les affaires réglementaires.
* Participer à la veille réglementaire.
* Travailler en collaboration avec les affaires réglementaires du groupe.
* Pourvoir prendre en charge la rédaction d'analyse de risque.

Pour exercer ce rôle, vous devez posséder une bonne connaissance des formats CTD / eCTD et équivalents, ainsi que votre anglais courant. Vous devez également avoir de fortes qualités rédactionnelles, rigueur, esprit d'analyse et de synthèse.

Vous recherchez un environnement international où vous pouvez mettre vos compétences réglementaires en pratique ? Alors ce poste est fait pour vous !

Compétences requises :

* Expertise réglementaire complète dans les domaines du droit pharmaceutique et de la réglementation.
* Bonne connaissance des formats CTD / eCTD et équivalents.
* Compétence en analyse de données et capacité à interpréter les résultats.
* Expérience en gestion de projet et capacité à travailler sous pression.
* Langue anglaise courante.
* De formation Bac +5, Scientifique (Pharmacien, Ingénieur, Master) complété par une formation en affaires réglementaires / technico-réglementaire.

Avantages :

* Environnement dynamique et international.