Détails du Poste
Nous recherchons un Pharmacien - Responsable de Service Assurance Qualité H/F pour une entreprise de laboratoire pharmaceutique international.
Au sein de la Direction Assurance Qualité CMC, vous serez rattaché au Directeur Assurance Qualité CMC et gèrerez le service AQ en charge de l'assurance de stérilité, de la maitrise de l'environnement, de la qualification/validation et des utilités au sein d'unités de production de médicaments expérimentaux.
Vos principales missions sont les suivantes :
* Assurer la mise en place et le maintien des processus garantissant l'assurance de la stérilité (produits stériles) et de la maitrise de l'environnement (produits non stériles) des 2 unités de production de médicaments expérimentaux
* Déployer et maintenir le CCS (Contamination Control Strategy) sur le site de production de produits stériles conformément à la réglementation en vigueur
* Gérer le maintien et l'efficacité des processus de qualification et validation des unités de production des médicaments expérimentaux stériles et non stériles
* Gérer les processus qualités permettant d'assurer la maitrise des utilités
* Gérer les processus qualités permettant d'assurer la gestion des évènements qualité du périmètre (déviation, Change Control, OOS/OOT, CAPA)
* Certifier les lots de médicaments expérimentaux de formes solides et de formes injectables (produits chimiques et biologiques)
* Assurer l'amélioration continue des processus AQ sous votre responsabilité
* Contribuer à la préparation et à la réalisation des inspections / audits (internes - externes - clients) du périmètre
Profil Souhaité
Nous recherchons une personne diplômée Pharmacien (inscriptible PRI), ayant a minima 5 à 7 ans d'expérience en assurance qualité, idéalement sur des sujets d'assurance de stérilité de production de médicaments injectables et/ou biotechnologiques. Une expérience en environnement stérile sur des produits injectables est nécessaire.
Nous recherchons une personne à l'esprit entrepreneuriale, intéressée par le mode projet, et intervenant en tant qu'animateur et facilitateur auprès des équipes. Votre anglais est courant. Le poste est à pourvoir en CDI, du côté d'Orléans. La participation aux frais de déplacement est envisageable.
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