Mission freelance - ingénieur validation it gxp - pharma h/f

Contexte de la mission

Dans le cadre de projets stratégiques liés à la digitalisation des processus de production (CH-AP-SEMA & CH-DD&IT - PasX 3.3), notre client, un acteur majeur de la santé, recherche un Ingénieur Validation IT pour piloter et exécuter les activités de validation de systèmes informatisés dans un environnement GxP exigeant.

Conditions

* Présence sur site requise lors des jalons clés (workshops, tests, formations).
* Déplacements ponctuels possibles chez les fournisseurs.
* Fourniture obligatoire d'une attestation de formation GMP/BPF à jour (valide 1 an).
* Matériel fourni par le prestataire (PC, EPI), sauf exception. Mission Freelance - Ingénieur Validation IT (GxP / Pharma) - Chartres (28)

Démarrage : 18 août 2025 Durée : 96 jours (jusqu'au 31/12/2025, renouvelable)
Lieu : Chartres (2 jours de télétravail/semaine possibles)
Secteur : Industrie pharmaceutique / GxP

Vos responsabilités

* Définir et piloter la stratégie de validation IT (infrastructure, solutions, composants).
* Réaliser les analyses d'impact, de risques (intégrité des données, sécurité, design).
* Participer aux Design Reviews, Design Qualification et à la rédaction des livrables associés.
* Rédiger et exécuter les protocoles de tests (SAT, IQ, OQ, PfV), gérer les écarts.
* Contribuer à la mise à jour des procédures opérationnelles IT.
* Être l'interlocuteur clé entre les équipes IT, AQ, Process et fournisseurs.
* Organiser et animer les workshops avec les parties prenantes.
* Appliquer les exigences réglementaires (21 CFR Part 11, Annexe 11, GAMP 5, ISO 13485).

Livrables attendus

* Plans et rapports de validation (VPL/VPR)
* Analyses de risques, data flow, architecture IT
* Spécifications fonctionnelles, documents de design/configuration
* Protocoles et rapports de tests, traçabilité, discontinuation
* Documentation en anglais (majoritairement)