Rattaché(e) au département Biométrie ClinOps du client, et en collaboration avec les équipes internes et les prestataires, vous aurez pour responsabilité la supervision des opérations statistiques dans le cadre des projets d'études cliniques sponsorisés par l'entreprise (données primaires et secondaires).
Sous la supervision du Responsable Statistique pour une aire thérapeutique dédiée, vous serez en charge de :
Revoir les synopsis et protocoles (taille d'échantillon, design, critère principal, méthodologie)
Superviser les livrables statistiques des prestataires (plans d'analyse, TFLs, analyses intermédiaires, etc.)
Suivre les jalons statistiques des études
Piloter l'avancement via les tableaux de bord des prestataires
Garantir la livraison des résultats et jeux de données dans les délais, selon les standards qualité (contrôle qualité / programmation SAS)
Relire les rapports d'études cliniques et les communications externes
Être responsable de la complétion du dossier eTMF
Réaliser des programmes statistiques SAS et valider les codes
Suivre et appliquer les normes réglementaires (FDA, EMA, ICH, etc.)
Diplôme Bac+5 en statistiques / biométrie (Master minimum)
Minimum 5 ans d'expérience en statistiques appliquées aux essais cliniques et en programmation SAS
Expérience en supervision de prestataires ou d'équipes statistiques
Bonne maîtrise des méthodologies liées aux études en phase tardive / développement clinique
Esprit d'analyse, rigueur, sens du travail en équipe
Anglais courant obligatoire
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