En tant que consultant(e) réglementaire DM, vous interviendrez auprès de nos clients sur des missions variées, notamment :
* Accompagnement à la conformité réglementaire selon les Règlements (UE) 2017/745 et 746 (DM et DIV)
* Rédaction et mise à jour de la documentation technique (dossier CE, évaluation clinique, plan de surveillance post-market...)
* Veille réglementaire et analyse d’impact des évolutions
* Échanges avec les autorités compétentes et les organismes notifiés
* Conseil stratégique en développement de produit, marquage CE, et gestion du cycle de vie
* Formation et support réglementaire auprès des équipes R&D et Qualité
* Formation scientifique (Bac+5 minimum) : ingénieur biomédical, pharmacien, ou équivalent
* Bonne connaissance du MDR, des normes ISO 13485 / ISO 14971, et des processus de marquage CE
* Rigueur, autonomie, sens du conseil et excellentes capacités rédactionnelles
* Maîtrise de l’anglais professionnel (écrit/oral)
Singulier dans le paysage du conseil stratégique, nexialist est une société spécialisée en intelligence réglementaire et conformité des produits de santé (hors médicaments et vaccins).
Basée à La Ciotat (13), elle compte aujourd’hui une quarantaine de collaborateurs et se différencie des sociétés de consultants traditionnelles grâce à son modèle social unique alliant expertise (formations en continu), pluridisciplinarité (transversalité et travail en équipe) et créativité (innovation).
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