Descriptif du poste
Finalité du poste
Au sein du pôle PEPIThe, la cellule essais cliniques précoces regroupe les différentes compétences d’évaluation et de pilotage intervenant dans le processus d’instruction des essais cliniques de phase précoce (phase I et phase I/II) et de la surveillance des signaux qui peuvent survenir après l’autorisation.
Le rôle de l’évaluateur en pharmacovigilance est de sécuriser l’emploi des médicaments dans le cadre des essais cliniques de phase précoces.
Activités principales
Evaluation de la balance bénéfice/risque suite à l’analyse des données de vigilance des essais cliniques provenant différentes sources:
• Les modifications substantielles concernant la sécurité des produits dans les essais de phases précoces.
• Les faits nouveaux et des mesures urgentes de sécurité.
• Les SUSARs et les rapports annuels de sécurité pour les substances dont le rapporteurship est assuré par la cellule essais précoces.
Contribuer à défendre la prise de position retenue sur un dossier.
Participer aux réunions internes (Staffs de revue des évaluations) ou externes (réunions avec l'EMA, les laboratoires pharmaceutiques et les promoteurs d’essais cliniques).
Assurer la traçabilité et la transparence des avis rendus et prendre en compte les délais réglementaires. Rédiger en français ou en anglais les rapports d’évaluation selon les procédures existantes.
Activités secondaires
Assurer un lien entre la cellule phase précoce et les autres directions pour partager sur les signaux potentiels en cours.
Participer à l’élaboration d’une doctrine PV-essais précoces
Assurer une veille PV et une analyse des signaux pertinents
Profil recherché
Formation / Diplôme :
Docteur en pharmacie / Bac + 5/6 ans minimum dans le domaine médical, pharmaceutique, ou scientifique. Master 2 ou DU de Pharmacovigilance.
Expérience professionnelle requise :
Expérience en pharmacovigilance et/ou en clinique.
Compétences clés recherchées :
• Capacité d’analyse des données de pharmacovigilance
• Capacités organisationnelles
• Capacités relationnelles/ Aptitudes au travail en équipe.
• Rigueur et méthode et esprit de synthèse.
• Connaissances réglementaires
• Connaissances indispensables des logiciels informatiques Word, Access, Excel et Powerpoint
• Bon niveau d’anglais indispensable
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