Offre d’emploi – coordinateur(trice) affaires reglementaires

MITEM PHARMA est un laboratoire pharmaceutique spécialisé dans le développement et la commercialisation de Médicaments d'Intérêt Thérapeutique Majeur (MITM) présents sur des marchés de niche.

Avec le soutien des autorités de santé et des associations de patients, MITEM PHARMA s’engage à améliorer la qualité de vie des patients en France et dans plus de 60 pays. MITEM PHARMA redynamise et revalorise des traitements essentiels en acquérant et développant des MITM dans les domaines clefs tels que l’endocrinologie, l’hématologie, la pneumo-oncologie, la cardiologie, dermatologie.

Plaçant le patient au cœur de ses préoccupations, MITEM PHARMA veille à lui garantir un accès continu aux soins adaptés à ses besoins.

MITEM PHARMA a pour ambition de devenir une plateforme de consolidation de référence des MITM.

Pour accompagner sa forte croissance à travers de futures acquisitions et développements, MITEM PHARMA recherche un(e): Coordinateur(trice)Affaires Réglementaires – Site exploitant. Poste à pourvoir dès que possible au siège de l'entreprise, à Massy (91).

Si vous êtes passionné(e) par la réglementation pharmaceutique et souhaitez contribuer à l'expansion d'une entreprise en plein essor, nous serions ravis de vous rencontrer !

·Mise en œuvre et maintien de la conformité de l’entreprise avec les règlementations nationales et internationales en vigueur

·Assure un support technique pour les Chargés AR en matières d’Affaires Réglementaires

·Préparation et suivi des dossiers d’enregistrement et de maintien des AMM nationales et internationales (nouvelle demande d’AMM, variations, renouvellement, extension…)

·Préparation et suivi des dossiers (tous type) déposés à l’échelle nationale et internationale (Europe et hors Europe)

·Supervision et revue finale des dossiers réglementaires préparés par les Chargés Affaires Réglementaires

·Réponse aux questions des Autorités de santé (ANSM, EMA, etc.)

·Préparation et suivi des dossiers (tous type) déposés à l’échelle nationale et internationale (Europe et hors Europe), supervision et revue finale de ces dossiers préparés par les Chargés Affaires Réglementaires

·Supervision et/ou participation aux réunions externes avec les partenaires internationaux

·Revue, approbation, suivi et archivage des Articles De Conditionnement (ADC) France et Monde

·Revue, approbation, suivi et archivage des éléments promotionnels et non promotionnels

·Participation active à la stratégie technico-réglementaire

·Participation active au développement du Service Affaires Réglementaires

·Veille à la conformité et à la cohérence de la base de données des Affaires Réglementaires

·Réalisation de la veille réglementaire et scientifique, analyse d’impact et diffusion des résultats de la veille

· Support au Département R&D pour l’identification des contraintes réglementaires dans la phase de faisabilité

·Support au Service Assurance Qualité pour tous les aspects réglementaires (Change Control, analyses de risque, r édaction des documents technico-réglementaires…)

· Collaboration avec les Départements concernés pour la préparation et la revue des dossiers de transparence et de prix/remboursement puis de leur dépôt aux autorités

·Dans un cadre transversal, le(la) Coordinateur(trice) Affaires Réglementaires peut être amené à intervenir sur des missions liées à l'Assurance Qualité en lien avec les aspects réglementaires.

·Management possible d’un(e) alternant(e) ou d’un(e) stagiaire

· Poste transversal en lien avec tous les collaborateurs du siège MITEM Pharma

-Autorités de santé Monde - Sous-traitants pharmaceutiques

-Prestataires de Services - Partenaires à l’International

Profil recherché :

·Bac+5 en sciences de la vie biologie, chimie, ou droit de la santé

·Une formation complémentaire en Affaires Réglementaires (Master spécialisé, DU, etc.) est fortement appréciée

·Solides connaissances de la réglementation française et européenne

· Anglais lu, écrit, parlé

·Esprit d’analyse et de synthèse dans un contexte réglementaire international

· Écouter et reformuler un problème, une demande interne ou externe et répondre

· Maîtriser les outils de gestion des données informatisées

Si vous êtes motivé(e) par de nouveaux challenges et que vous souhaitez contribuer à l'accès aux soins pour tous, rejoignez-nous !

Pour postuler, merci d'envoyer votre CV et votre lettre de motivation à hr@mitempharma.com en précisant la référence de l'offre : CAR91

Pourquoi postuler chez MITEM Pharma ?

* Un impact sociétal fort : En travaillant chez MITEM Pharma, vous contribuez à rendre accessibles des médicaments essentiels pour les patients.
* Une entreprise à taille humaine où vous pourrez rapidement prendre des initiatives et évoluer.
* Des valeurs fortes : Nous misons sur l'innovation, l'excellence et le respect des personnes.

N'attendez plus pour rejoindre notre équipe !


Chargé Affaires Réglementaires Pharmaceutiques H/F


CDD - Chargé(e) Affaires réglementaires Skincare

Rueil-Malmaison, Île-de-France, France 2 months ago


Chargé de Projet Affaires Réglementaires


Stage - Assistant.e Qualite / Affaires réglementaires (H/F/X) - Septembre 2025


Chargé Assurance Qualité et Affaires Reglementaires Dm H/F


STAGE - Assistant Réglementations et Douanes


Apprenti Assistant Affaires Règlementaires - H/F

Les Ulis, Île-de-France, France 2 days ago

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