Nous recherchons pour notre client, acteur innovant du secteur biotechnologique spécialisé dans les technologies NGS (Next-Generation Sequencing), un Ingénieur validation méthodes CSV dans le cadre d'un CDI basé à Paris
Rattaché au Directeur des Opérations techniques, vous interviendrez sur le développement, la validation et le transfert de méthodes bio-informatiques dans un environnement exigeant et réglementé (GMP). Responsabilités :
* Suivi des projets bio-informatiques dans un environnement Tech Ops
* Définition des stratégies de validation (métier & CSV) et transfert des solutions logicielles
* Rédaction autonome de la documentation (protocoles, rapports de validation, transfert)
* Contribution active à l'amélioration et au développement de méthodes NGS
* Rédaction et mise à jour des SOP bio-informatiques
* Automatisation et optimisation des pipelines et flux d'analyse
* Formation et accompagnement des équipes Operations sur les nouvelles méthodes
* Gestion du cycle de vie des méthodes analytiques bio-informatiques (optimisation continue)
* Revue de code dans un cadre de validation réglementée (GMP)
* Participation aux premières études clients non régulées pour valider la robustesse des pipelines
* Interface transverse avec les équipes Innovation, Operations, IT et Qualité
Profil recherché :
* Bac +5 minimum en bio-informatique
* Expérience de 5 ans minimum dans une fonction similaire (industrie pharmaceutique / biotech en environnement GMP)
* Expertise en validation de systèmes informatisés (CSV) et connaissances des guidelines (Annexe 11, 21 CFR Part 11, GAMP5)
* Solide expérience en bio-informatique appliquée aux technologies NGS
Compétences techniques :
* Analyse de données NGS (Illumina, Nanopore : mapping, variant calling, assemblage, annotation, métagénomique)
* Analyse génomique avancée (phylogénie, comparaisons de séquences)
* Connaissances en génomique microbienne, virale et des organismes complexes
* Maîtrise de Python, Shell, SQL, R (HTML apprécié)
* Bonne connaissance de GitLab et des bonnes pratiques de versionning
* Expérience avec Snakemake ou autres gestionnaires de workflows
* Connaissance approfondie des pratiques de développement, test et validation de code
* Capacité à évaluer la performance et la robustesse de pipelines dans un contexte industriel
Compétences transverses :
* Gestion de projet : priorisation, respect des délais
* Capacité à travailler en transverse et à interagir avec différents départements
* Fortes capacités d'analyse, de synthèse et de résolution de problèmes complexes
* Anglais professionnel (niveau B2 minimum)
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