Descriptif du poste:
Au sein de la Direction Innovation, Développement, Réglementaire et Vigilance, nous recherchons pour notre site de Paris La Défense, un.e Responsable Pharmacovigilance, Matériovigilance et Information Médicale France - Deputy QPPV.
Rattaché.e au EU-QPPV, le poste offre un périmètre particulièrement riche et stimulant, couvrant à la fois les activités de pharmacovigilance liées au scope France de la filiale et celles du scope international de la maison mère, autour d'un médicament commercialisé dans plus de 40 pays. S'ajoutera également un rôle de Responsable matériovigilance France. La variété des missions permet de contribuer à l'ensemble des activités de la pharmacovigilance, au sein d'une équipe à taille humaine, collaborative et engagée.
En tant que RPV France, vous devrez :
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mettre en place et gérer le système de PV Fr avec notamment : gestion des cas de PV Fr, mise en œuvre des PGRs et surveillance des mesures de réduction des risques, activités de veille nationale et de réconciliations, organisation et préparation des comités de bon usage,
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participer à la détection de signal ainsi qu'à la rédaction et soumission de PSURs,
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assurer la mise à jour régulière de l'information sur les médicaments,
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assurer la gestion de la qualité documentaire : produire et/ou mettre à jour des documents qualités PV Fr et participer à la rédaction de guides de fonctionnement,
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assurer la formation PV et IM initiale et continue,
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assurer les systèmes qualité : détection / enregistrement / traitement des anomalies PV, CAPA, KPI des activités PV et IM France,
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assurer la gestion activité information médicale : participer à la création et/ou à la validation de FAQ,
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réaliser les astreintes Pharmaceutiques.
En tant que Deputy-QPPV, vous devrez :
assurer le suivi de partenaires et des SDEAs,
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participer à la maitrise des systèmes informatisés utilisés dans le cadre de l'exécution des activités PV, de leur validation et de leur maintien à l'état validé,
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participer à la mise à jour du PSMF global afin d'y inclure les spécificités France.
Profil recherché:
Médecin ou pharmacien, vous avez complété votre formation par un Master en pharmacovigilance ou équivalent et disposez d'une expérience d'au moins 5 ans à un poste similaire au sein d'un laboratoire pharmaceutique. Vous êtes inscriptible à la Section B (Industrie) de l'Ordre des Pharmaciens.
Ce poste requiert :
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Connaissance de la réglementation nationale,
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Communication orale aisée, doté d'un esprit d'analyse, de synthèse et de qualités rédactionnelles,
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Autonomie, dynamisme, force de proposition, rigueur et sens de la communication,
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Bon niveau d'anglais à l'écrit, comme à l'oral
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Maîtrise du pack Office, une connaissance de Safety Easy serait un plus.
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