Responsable affaires réglementaires

Responsable Affaires Réglementaires, Courbevoie

Entreprise

Rejoignez un groupe de renommée internationale, leader dans l'industrie biopharmaceutique, offrant une gamme diversifiée de médicaments d'ordonnance, de médicaments ontologiques, et de vaccins. Présent dans plus d'une centaine de pays avec près de 70 000 collaborateurs à travers le monde.

Vous serez placé sous la responsabilité du Directeur de Pôle Affaires Réglementaires.


Vos principales missions :

1. Mise en œuvre des stratégies d'enregistrement des AMM
2. Gestion des Plans de Gestion du Risque (PGR), en relation avec l'ANSM
3. Gestion des priorités en fonction des objectifs et interface avec les départements du siège
4. Management et animation d'une équipe de 3 personnes (Pharmaciens et Coordinateurs Affaires Réglementaires)
5. Gestion des AMM actuelles dans les délais requis (variations, extensions d'indication...)
6. Mise à jour des Articles de Conditionnement
7. Support transversal aux équipes (Market Access, affaires médicales, pharmacovigilance, qualité, production, juridique, marketing...)
8. Développement de relations professionnelles de qualité avec les autorités de santé (ANSM)
9. Veille scientifique et réglementaire


Profil recherché :

Issu d'une formation en Pharmacie et Affaires Réglementaires ou équivalents (DEA biologie...), avec une expérience d'au moins 5 ans en Affaires Réglementaires.

Compétences clés :

* Excellente organisation et gestion des priorités
* Capacité de synthèse et vision transversale
* Goût pour le travail en équipe
* Qualités managériales avérées pour encadrer une équipe

Maîtrise des outils informatiques et de l'anglais, à l'oral comme à l'écrit, est indispensable.

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