Rattaché(e) au RESPONSABLE QUALIFICATION VALIDATION METROLOGIE, dans le cadre de notre croissance et de nos projets de développement, vous aurez pour missions principales de :
* Gérer les projets de qualification des équipements et systèmes :
Représenter la Qualification dans les projets
Participer à la rédaction des spécifications des besoins utilisateurs (URS/cahier
des charges)
Vérifier la documentation technique (plan, PID, analyse fonctionnelle, schéma électrique et pneumatique...)
Participer aux tests FAT/SAT, en s'assurant de la pertinence des protocoles de test en lien avec les URS/CDC
Réaliser les analyses de risque/criticité pour identifier les tests à réaliser
Participer à la définition et à la mise en oeuvre des stratégies de qualification
afin de garantir la qualité du produit
Evaluer les demandes de changement et analyser l'impact des changements
Etre garant du respect du planning, alerter et faire approuver tout écart
Assurer les reporting et faire remonter régulièrement les informations nécessaires au chef de projet
* Participer aux activités de qualification :
Etudier et analyser le fonctionnement et l'utilisation des équipements en collaboration avec les fournisseurs, services utilisateurs et supports
Préparer, organiser et animer les réunions d'analyse de risque qualification pour garantir la qualité du produit
Participer à l'élaboration et au suivi des stratégies de qualification et du plan directeur de validation
Rédiger les protocoles de qualification (QC, QI, QO, QP) en s'appuyant sur le cahier des charges et/ou la documentation technique
Gérer l'utilisation et l'état de fonctionnement du matériel servant à la qualification
Collaborer avec les différents services concernés et assurer le lien avec l'équipe projet.
Rédiger les fiches de déviation/non-conformité, évaluer l'impact, proposer des pistes d'actions et suivre leur traitement jusqu'à leur résolution
Rédiger les rapports de qualification (QC, QI, QO, QP) et conclure si l'équipement a un statut qualifié
Organiser la documentation liée à la qualification de manière à la rendre facilement accessible
Garantir la performance industrielle
* Participer au bon fonctionnement du service :
Rédiger/Participer à la rédaction des procédures incombant à l'activité du service
S'assurer de la conformité par rapport à la réglementation
Etre moteur dans l'optimisation des pratiques de qualification
Etre le référent Qualification pour les équipements qualifiés
Vous disposez d'un BAC +5 dans le domaine de l'Ingénierie des procédés, pharmaceutique ou chimique, formation ingénieur (ou équivalente)
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