Technical regulatory leader

Thierry Col, Directeur Général de BCV, et son équipe recherchent un Technical Regulatory Leader

Vous pilotez le développement des dispositifs médicaux, de la R&D à la production, en garantissant leur conformité réglementaire selon MDR et FDA. Vos responsabilités incluent :

1. Faisabilité : Coordonner les activités de caractérisation des dispositifs.
2. Conception et Industrialisation : Assurer le transfert industriel et la qualification des équipements en collaboration avec les équipes R&D et production.
3. Vérification & Validation (V&V) : Gérer la documentation technique (DHF, DMR) et conduire les activités tout au long du cycle de développement, y compris la phase de vérification et validation (protocoles, tests, rapports) selon les standards applicables.
4. Études de biocompatibilité : Superviser selon ISO 10993 et d’aptitude à l’utilisation selon IEC 62366.
5. Participer à la gestion des risques produit.
6. Contribuer aux soumissions réglementaires.

Vous collaborez avec le département Qualité et Affaires Réglementaires selon l’ISO 13485 et 21CFR Part 820. Vos autres missions incluent :

1. Coordonner la gestion des procédures R&D (création, revue, application).
2. Analyser les NC & CAPA en lien avec les autres départements.
3. Superviser la gestion des « change controls » liés au produit.
4. Participer aux audits internes et externes, à la veille normative, et à la formation de l’équipe.
5. Participer à la qualification des équipements avec le Responsable Métrologie et aux activités d’industrialisation.

Profil recherché :

* Diplômé Bac+5 en ingénierie biomédicale, école d’ingénieur ou équivalent.
* Minimum 8 ans d’expérience dans une fonction similaire, avec une connaissance impérative des dispositifs médicaux et de la réglementation associée : ISO 14155, MDR 2017/745, FDA.
* Une connaissance des dispositifs de classe III ou du domaine cardiovasculaire serait un plus.

Qualités requises :

* Organisation, rigueur, capacité de planification, coordination et coopération.
* Communication efficace, capacité à inspirer confiance, ingéniosité pour trouver des solutions innovantes.
* Très bonne maîtrise de l’anglais à l’oral et à l’écrit.

Chez BCV, nous innovons dans le domaine médical avec un projet à fort impact sociétal. Nous recherchons un talent passionné, agile, prêt à relever des défis et à contribuer à l’innovation. Postulez dès maintenant !

BCV, fondée en 2016, développe un dispositif de navigation endovasculaire active basé sur une technologie mécatronique, soutenue par des partenaires prestigieux comme l’Hôpital Fondation Rothschild, la BPI, la Région Grand-Est, et la Région IDF.

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