Contexte Notre client, un laboratoire pharmaceutique en forte croissance, intervenant sur un portefeuille produits large en France et à l’international, recherche un(e) Chargé(e) d’Affaires Réglementaires dans un environnement dynamique à fort volume de variations (contexte génériques). Rattachement & organisation Rattaché(e) à un Responsable Affaires Réglementaires, vous évoluez au sein d’une équipe structurée (Responsables, Chargés, Assistants, Alternants). Missions Gestion réglementaire (France & Europe) Gestion d’un portefeuille de produits Rédaction et/ou pilotage de dossiers réglementaires : AMM Variations (notamment CMC) Dépôt, suivi et validation des dossiers auprès des autorités Participation à la stratégie réglementaire Coordination internationale Suivi des enregistrements et variations à l’international (Moyen-Orient & Europe de l’Est) Coordination avec les partenaires et filiales Support réglementaire aux équipes locales Conformité & activités transverses Validation réglementaire : Articles de conditionnement Supports promotionnels (professionnels de santé & grand public) Supports de formation (force de vente) Gestion des mises en conformité Suivi des sujets réglementaires en situation Veille & amélioration continue Veille réglementaire France & Europe Contribution à l’optimisation des process internes Rôle de référent sur certains sujets réglementaires (AMM, variations) Profil recherché Critères non négociables Pharmacien impérativement inscriptible à l’Ordre Expérience : 3 à 5 ans minimum en Affaires Réglementaires (industrie pharmaceutique) Maîtrise opérationnelle de : Rédaction de dossiers de variations CMC Procédures d’enregistrement (France / Europe) Contrôle de la publicité pharmaceutique Expérience sur un volume significatif de dossiers (environnement dynamique) Compétences techniques attendues Excellente maîtrise des exigences réglementaires (France & Europe) Capacité à rédiger et structurer des dossiers complexes Bonne connaissance des procédures européennes (MRP / DCP / CMS) Interaction fluide avec les équipes qualité, production et marketing Rigueur, sens du détail et respect des délais Soft skills Aisance relationnelle et esprit d’équipe Capacité à s’intégrer rapidement dans un environnement exigeant Agilité, adaptabilité et sens des priorités Autonomie et esprit “solution” Pourquoi ce poste ? Portefeuille produits riche et varié Environnement très opérationnel (fort volume de variations) Exposition internationale Structure dynamique avec possibilités d’évolution
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