Ingénieur(e) qualification / validation (h/f)

RESPONSABILITÉS :

Ce que nous vous proposons :
• Rédiger et exécuter les protocoles de qualification des équipements et utilités (QI/QO/QP).
• Assurer la qualification des utilités techniques (HVAC, eau, air comprimé, etc.) et le maintien de l'état qualifié.
• Piloter la validation des procédés de fabrication et de conditionnement (stérilisation, nettoyage, scellage...).
• Réaliser les analyses de risques (ISO 14971) et mettre en œuvre les plans de contrôle associés.
• Rédiger et approuver la documentation technique et les rapports de validation.
• Garantir la conformité réglementaire (ISO 13485, MDR/IVDR, GMP, 21 CFR Part 11).
• Participer aux audits internes et externes.
• Coordonner les projets de validation avec les équipes R&D, production, qualité et maintenance.
• Former et accompagner les équipes sur les exigences de qualification et validation.
• Contribuer à l'amélioration continue : digitalisation, simplification documentaire, standardisation.

PROFIL RECHERCHÉ :

Et vous ?
• Diplômé(e) d'un Bac +5 en génie des procédés, biomédical, pharmaceutique ou qualité
• Vous justifiez d'au moins 1 an d'expérience en qualification/validation dans le domaine du dispositif médical, pharmaceutique ou biotechnologique.
• Vous maîtrisez les référentiels ISO 13485 / ISO 14971, les processus de validation (IQ/OQ/PQ), et les outils statistiques (DOE, analyses de risques).
• Vous avez de solides compétences en rédaction technique et une bonne aisance en anglais professionnel.
• Vous êtes reconnu(e) pour votre rigueur, votre organisation et votre sens de la communication.
Si vous vous reconnaissez à travers cette description, transmettez-nous votre CV, nous serons ravis d'échanger avec vous.
Et dans tous les cas, on vous donne des nouvelles :)