Responsable assurance qualité produit h/f

Description du poste

Famille / Sous-famille d'emploi

Quality & Regulatory - Quality Assurance

Type de contrat

Contrat à durée indéterminée

Intitulé du poste

Responsable Assurance Qualité Produit H/F

Contexte du poste :

Basé(e) sur notre site de Roussillon (38) à 50km au sud de Lyon, en tant que Responsable Assurance Qualité Produit vous encadrez 1 technicienne AQ et vous êtes rattaché(e) à la Responsable Qualité Site.


En conformité avec les Bonnes Pratiques de Fabrication, la Politique Qualité de Seqens, aux standards/guidelines/procédures ainsi quaux dossiers denregistrement pour tous les marchés et à la certification ISO 22000, vous assurez la gestion des activité AQP de notre production de Matières Premières à Usage Pharmaceutique (MPUP) dont la future nouvelle production de Paracétamol

Principales missions :

* Contribuer à la conformité aux GMP Partie II (Bonnes Pratiques de Fabrication, ICHQ7) et maintenir les certifications ISO 22000, Kasher et Halal.


* Être garant des opérations de libération des lots (y compris la signature de certificat danalyse et de conformité) et libérer les lots de tous les produits finis à usage pharmaceutique et non pharmaceutique, des matières premières, des articles de conditionnement.


* Gérer, appliquer et faire appliquer les processus qualité suivants :


* Rappel et retour produit,


* Réclamations clients et fournisseurs,


* Déviations,


* OOS/OOT,


* NTM (processus de remontée des notifications critiques qualité au Corporate Qualité),


* Participer à la revue périodique Annuelle Produit et lapprobation de la documentation qualité du site concernant notamment la production, la supply chain, le contrôle qualité et les opérations associées à la libération des lots, des matières premières et des articles de conditionnement.


* Garantir le suivi des indicateurs qualité concernant les activités dAssurance Qualité Produit et assurer la tenue des délais.


* Etre back up du responsable qualité système notamment pour les aspects de gestion des changes control et CAPA.

Les atouts pour réussir :

Bac + 5 minimum (Pharmacien, Ingénieur, Master Qualité)


5 ans minimum en Assurance Qualité dans un environnement pharmaceutique (Bonnes Pratiques de Fabrication).


Capacité à prendre des décisions


Excellent relationnel pour collaborer avec les équipes sur site et les accompagner dans la culture qualité


Très bonnes connaissances des règlementations applicables aux MPUP et pragmatisme pour leur application


Anglais parlé et écrit