Mission : Suivi qualité de projets de produits en développement (développement en interne ou en sous-traitance) pour les activités de la CMC : Vous garantissez la qualité globale des activités de développement pharmaceutique du Principe actif jusqu’au médicament expérimental (end to end) Vous participez à la rédaction et à la mise à jour de contrats qualité (Quality agreement) Vous évaluez et assurez la conformité des livrables et des études de supports de développement nécessaires à l’élaboration des dossiers de spécifications du médicament (PSF) par rapport aux référentiels de qualité en vigueur (revue qualité des Product Specification File, techniques, normes, protocoles/rapports de stabilité/validation et transfert analytique, péremption, MBR …) et livrables support pour la rédaction de dossiers AMM Vous effectuez la revue de dossiers des lots cliniques de principes actifs et médicaments expérimentaux injectables en vue de leur libération Vous évaluez les déviations, change contrôle, anomalies, OOX, CAPA… Vous pilotez ou contribuez aux analyses de risques nécessaires justifiant la stratégie de développement CMC Vous participez à des Due Diligences Profil : Diplôme de pharmacien/ingénieur Expérience en produits stériles et formes sèches idéalement en Développement Pharmaceutique 3 à 5 ans d’expérience sur un posté similaire Maîtrise des GMP (dont l’annexe 1 et l’annexe 13) et de la réglementation ICH Anglais courant Rigueur, organisation, autonomie
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