Chef de projet affaires réglementaires h/f

Imaginez un métier où chaque jour, votre travail améliore la vie des autres !

LABORATOIRE CRISTERS (20 collaborateurs, 46 M€ de C.A.), liale de La Coopérative Welcoop*, est un laboratoire pharmaceutique titulaire et exploitant de molécules génériques de prescription et de produits d'automédication (OTC). Ce qui nous rend unique, c'est d'être le seul laboratoire français de médicaments génériques et d'OTC dont le capital est détenu majoritairement par des pharmaciens d'officines. Nos médicaments, principalement produits en France et en Europe, permettent une diminution notable des frais de santé et participent à la pérennité de notre système de santé.

*Créée en 1935, La Coopérative Welcoop et ses entités (2000 collaborateurs et 4000 pharmaciens coopérateurs, +400 M€ de C.A.) forment un Ecosystème de Santé unique en France et à l'International.

Les raisons de nous rejoindre :

- Un secteur d'activité vital et tourné vers l'avenir

- Une entreprise pérenne et engagée aux valeurs fortes : Anticipation, Expertise, Proximité et Optimisme

- Un management de proximité dans une ambiance conviviale et profondément humaine ;

- Un parcours d'intégration et des formations tout au long de votre vie professionnelle Au sein du département Affaires Réglementaires, vous rejoindrez une équipe jeune et dynamique constituée de 6 personnes.

Rattaché(e) à la responsable Affaires Réglementaires, vos missions en tant que chef(fe) de projet seront notamment les suivantes :

- Dans le cadre de la gestion d'un portefeuille produits :

- Réalisation des activités liées à l'enregistrement et au maintien des autorisations de mise sur le marché (AMM) : définition de la stratégie réglementaire, constitution des dossiers d'enregistrement, de variations pharmaceutiques et cliniques, de renouvellement.

- Suivi des dossiers auprès des autorités

- Vérification de la conformité des annexes d'AMM et réalisation des articles de conditionnement correspondants.

- Elaboration de référentiels internes et externes à partir de l'AMM (mentions légales, fiches CIP, dossiers techniques).

- Suivi et mise à jour des bases de données.

- Réalisation, dépôt et suivi des dossiers de transparence et/ou prix

- Dans le cadre d'activités transverses :

- Participation aux activités de veille réglementaire.

- Coordination d'activités de pharmacovigilance réalisées avec nos partenaires.

- Dans le cadre d'activités stratégiques et opérationnelles :

- Etre le tuteur/la tutrice des stagiaires/apprenti(e)s intégrant le service : Assurer notamment leur intégration via la dispensation de formations et réaliser un suivi régulier des activités.

- Etre le référent/la référente lors de l'intégration de toute nouvelle personne au sein du service.

- Contribuer aux activités de pilotage ainsi qu'à celles liées à l'amélioration des processus du service.

- Participer activement aux activités de transferts/lancements de produits.

- Apporter une expertise réglementaire en interne.