En qualité de Responsable département, vous êtes directement rattaché à la Direction Générale. Vous aurez pour missions :
* Apporter conseil et support dans le cadre d'appels d'offre de projets incluants une gestion complète de la vigilance
* La rédaction de la section vigilance des protocoles des études
* La rédaction du Safety Management Plan incluant les formulaires de déclaration des cas de vigilance adaptés à l'étude
* La réception et la gestion des cas de pharmacovigilance/matériovigilance (saisie des données avec codage et rédaction du narratif) conformément aux procédures internes et à la réglementation
* La soumission réglementaire des cas de pharmacovigilance et matériovigilance nécessitant une déclaration aux Autorités Compétentes
* La rédaction des rapports annuels de sécurité tels que le DSUR et leur soumission réglementaire auprès des Autorités Compétentes et Comités d’éthiques
Vous serez également chargé de planifier, superviser et coordonner ces activités en lien avec l’équipe projet ICTA et le promoteur de l’étude.
Vous assurerez la revue et la mise à jour des procédures internes de gestion des activités de vigilance.
Vous réaliserez, en collaboration avec les départements Assurance Qualité et Réglementaire, une veille réglementaire de la vigilance.
Vous assurerez la formation de votre équipe et des équipes projet aux requis réglementaires de vigilance.
Vous aurez un rôle de conseil auprès des équipes opérationnelles des projets gérés par ICTA pour toute question relative à la vigilance, mais aussi auprès des Promoteurs.
Enfin, vous serez responsable du suivi de la validation des Systèmes Informatisés utilisés dans le cadre des activités de vigilance prises en charge par votre département.
Disponibilité : 4ème trimestre 2025
Statut cadre / forfait jour avec 12 RTT annuels
Salaire à négocier selon expérience professionnelle.
Profil souhaité
De formation pharmacien, vous justifiez d’une expérience professionnelle d’au moins 15 ans dans le domaine de la recherche clinique en milieu industriel, CRO et/ou académique et d'au moins 5 ans en pharmacovigilance/matériovigilance.
Sont requises de solides connaissances réglementaires du développement clinique des produits de santé (médicaments, dispositifs médicaux, dispositifs de diagnostics in vitro, ...) et des aspects en lien avec la vigilance, mais également une formation certifiante afin d'assurer la transmission des cas d'ICSR à EudraVigilance et l'enregistrement des médicaments dans le dictionnaire XEVMPD.
Vous êtes également capable de fournir une expertise scientifique et réglementaire en vigilance auprès des équipes internes et des clients promoteurs, et présentez un niveau d'Anglais courant, permettant de travailler dans un environnement international.
Enfin, vous possédez d’excellentes capacités relationnelles et de communication ainsi qu’une grande capacité d’écoute.
ICTA Project Management : Full Service Clinical Research Organisation Européenne (+ de 140 collaborateurs), spécialiste de la R&D clinique et épidémiologique depuis plus de 40 ans, recherche, dans le cadre d'un départ en retraite, pour son département pharmacovigilance, son / sa nouveau/nouvelle responsable de département.
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