Sugar Consulting est une société de référence spécialisée dans les métiers de l'ingénierie intervenant sur cinq secteurs d'activité :
Energie : Oil&Gas, Thermique, Cogénération, Nucléaire, EMR, ENR
Santé : Pharmacie, Dispositifs Médicaux, Bio-industries, Cosmétiques
Environnement : Traitement d'eau, des déchets, Valorisation énergétique
Industrie : Chimie, Agroalimentaire, Industrie lourde
Infrastructure : Bâtiments industriels, Naval, Ferroviaire, Tertiaire Localisation : Nevers (58) - 100% sur site
Démarrage : Dès que possible
Contexte de la mission
Dans le cadre de ses obligations réglementaires, notre client doit assurer la continuité des livrables exigés par l'ANSM. Cette mission s'inscrit dans un contexte critique et ne peut être confiée qu'à un profil expérimenté, disposant d'une forte autonomie et d'une connaissance éprouvée des exigences qualité en environnement pharmaceutique.
Missions principales
1. Livrables ANSM et conformité réglementaire
- Assurer la mise en oeuvre et le suivi des livrables exigés par l'ANSM.
- Garantir leur conformité aux exigences réglementaires et qualité en vigueur.
- Préparer, compiler et finaliser les documents à soumettre à l'ANSM.
- Assurer un reporting régulier à la direction qualité.
2. Gestion des risques qualité
- Contribuer activement à la gestion des risques dans une démarche d'amélioration continue, organisée en trois étapes : Identification des risques; Analyse du risque; Évaluation du risque
- Intégrer les attentes issues des inspections ANSM, notamment la présence d'un rapport d'identification des risques conforme aux référentiels opposables (BPF).
3. Méthodes et outils d'analyse de risques
- Appliquer les référentiels en vigueur :
- Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF)
- Recommandations non opposables : ICH Q9, normes ISO
- Maîtriser et utiliser les outils adaptés au contexte du site exploitant :
- AMDEC, FTA, HAZOP, HACCP, APR, RRF
- Adapter les outils selon les domaines (procédés, documentation, qualité, conformité).
4. Organisation et pilotage de la gestion des risques
- Réaliser la cartographie des processus du site et identifier les points critiques.
- Structurer la démarche de gestion du risque :
- Définir les acteurs clés et leur rôle
- Mettre en place une gouvernance claire
- Assurer un monitoring efficace
- Travailler en coordination avec les équipes internes (qualité, réglementaire, production) pour garantir la fiabilité documentaire et la traçabilité des actions.
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