Chargé(e) d’assurance de stérilité

Chargé(e) d’Assurance de stérilité, Normandie

La Société :

Caduceum, la solution Life Sciences du groupe ALTEN, est une société de conseils 100% dédiée aux industries de Santé. De la conception du produit à sa mise sur le marché, nos équipes accompagnent les industriels des secteurs pharmaceutiques, dispositifs médicaux, biotechnologiques et cosmétiques, dans tous leurs projets d’innovation et de transformation.

Être consultant chez Caduceum, c’est la garantie d’évoluer dans votre domaine privilégié ! Grâce à notre Direction Technique, notre couverture nationale et l’accès à de multiples projets dans les industries de santé, nous assurons aux collaborateurs un accompagnement dans leur montée en compétences.

Définition de Poste :

En tant que Chargé(e) de Validation de nettoyage, vous interviendrez chez notre client en respectant les réglementations et procédures qualité en vigueur. Vos missions pourront inclure :

* Rédiger, revoir et/ou approuver des documents de validation du nettoyage, de la stérilisation ou de la sanitisation (plans directeurs, stratégies, protocoles, fiches de tests, rapports, etc.)
* Collaborer avec le correspondant Validation pour planifier et suivre les essais
* Participer aux tests si nécessaire
* Rédiger, revoir et/ou approuver l’analyse des résultats et des données brutes, ainsi que la conclusion sur le statut validé du nettoyage/stérilisation/sanitisation
* Contribuer et revoir/approuver les investigations en cas de non-conformités et les actions associées
* Participer aux groupes de travail sur l’amélioration des cycles de nettoyage

Profil recherché :

* Diplômé(e) en pharmacie, ingénierie ou université (Bac+5)
* Expérience significative en validation de nettoyage, sanitisation ou stérilisation, permettant d’acquérir :
o Connaissance des procédés de nettoyage (NEP/SEP, laverie)
o Définition de stratégies globales de validation (worst cases, critères d’acceptation, plan de prélèvement, etc.)
o Détermination des DHT et CHT (temps de stockage sale et propre)
o Gestion des non-conformités et actions associées
o Connaissance des méthodes de prélèvements (directs ou indirects) serait un plus
o Maîtrise des exigences réglementaires (GMP/BPF, ISO 13485, etc.) et des normes en vigueur

Qualités requises : adaptabilité, curiosité, rigueur, bon relationnel.

#J-18808-Ljbffr