Scientifique direction des contrôles

Scientifique Direction des Contrôles, Paris

ANSM Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé

Présentation du poste

Direction : Direction des métiers scientifiques (DMS) / Direction Europe et Innovation (DEI)

Pôle : Cellule d’évaluation Pharmacocinétique et Pharmacométrie / Pôle Conduite des procédures centralisées et animation européenne (CPCAE)

Liaisons hiérarchiques : Coordonnateur de la cellule d’évaluation Pharmacocinétique et Pharmacométrie et Directeur Adjoint de la DMS / Management DEI / CPCAE

Liaisons fonctionnelles : Direction de la surveillance, Direction de l’inspection, Directions médicales médicaments, Direction Europe et Innovations, Direction des autorisations / référent pharmacocinétique

Collaborations internes : Évaluateurs coordonnateurs scientifiques et réglementaires, autres évaluateurs scientifiques (qualité pharmaceutique, préclinique, surveillance, clinique), inspecteurs / évaluateurs pharmacocinétiques DEI, DMS

Collaborations externes : Liens avec experts externes, relations avec l’EMA et homologues des autres agences de sécurité sanitaire de l’Union européenne, liens avec les demandeurs

Compatible télétravail : ☑ oui ☐ non

Finalité du poste : Expertise des données scientifiques de pharmacocinétique et pharmacodynamie contribuant à l’élaboration d’un avis argumenté pour l’estimation du rapport bénéfice/risque pour les nouveaux médicaments et médicaments génériques.

Les missions au sein de la DEI s’inscrivent dans la stratégie européenne de l’ANSM, définissant son positionnement dans le réseau des agences réglementaires européennes en termes d’expertise.

Activités principales :

1. Expertiser les demandes d’AMM et leurs variations (dossiers nationaux et européens) relatifs à la PK/PD, concernant aussi bien les nouvelles entités actives (chimiques et biologiques) que les médicaments génériques et biosimilaires, avec une bonne connaissance de l’environnement réglementaire européen.
2. Participer aux activités d’autorisation d’essai clinique, avis scientifiques, PIP et accès précoce, en relation avec la PK/PD.
3. Rédiger un rapport documenté, synthétique, aboutissant à un avis ou une recommandation.
4. Participer à la veille scientifique, suivre la littérature scientifique sur les technologies émergentes en PK/PD, et assister aux congrès majeurs.

Activités secondaires :

* Participer à des groupes de travail européens ou internationaux en lien avec l’expertise, notamment au CMDh et au CHMP.
* Accompagner l’innovation en participant à l’évaluation des essais cliniques, demandes d’accès précoce, et avis scientifiques.
* Rédiger des documents scientifiques pour un public professionnel ou grand public.
* Participer aux réflexions sur les nouvelles méthodologies d’essais cliniques et études de bioéquivalence.

Formation / Diplôme : Niveau BAC+5, Médecin, Pharmacien, Maîtrise, ou Diplôme d’ingénieur en sciences de la vie. Master en Pharmacocinétique ou Doctorat en pharmacologie (PK/PD) ou Pharmacométrie, serait un atout.

Expérience professionnelle requise : Expérience significative en R&D des médicaments, analyse des essais de bioéquivalence, conception et validation de modèles PK/PD, et analyse de données pharmacocinétiques.

Compétences clés :

* Maîtrise des fondamentaux de la PK (NCA, modélisation PK de population, relations PK-PD).
* Connaissance des logiciels Phoenix, NONMEM, Monolix, etc.
* Solides connaissances en statistiques, avec maîtrise de MatLab, SAS.
* Connaissances en bioanalyse, réglementation européenne, et capacité à analyser le contexte réglementaire pour l’AMM.
* Capacité à travailler en équipe, maîtrise de l’anglais, et outils informatiques.

Caractéristiques administratives : Contrat CDI ou détachement, catégorie CE1, poste d’évaluateur scientifique et réglementaire, basé à Saint-Denis, ouvert aux personnes en situation de handicap.

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