Nous cherchons à renforcer notre service qualité et affaires réglementaires et nous recrutons un(e) chargé(e) assurance qualité SMQ dans le cadre de notre activité de conception et développement de logiciels dispositifs médicaux. Votre mission : animation et pilotage du SMQ ISO 13485 Piloter la gestion des documents qualité et réglementaires du SMQ (mise à jour, diffusion, et archivage des documents…). Contribuer à à la sensibilisation sur le SMQ et la formation aux procédures. Contribuez à l’amélioration du Système de Management de la Qualité afin d’en faciliter l’utilisation. Accompagner les pilotes de processus dans l’animation de leurs processus respectifs. Enregistrer les non-conformités relatives au système qualité et participer à leur analyse. Enregistrer et suivre les CAPA liées au SMQ. Tenir à jour les indicateurs qualité. Participer au suivi des fournisseurs (tenir à jour les documents de qualification qualité, évaluation annuelle). Participer à la préparation des revues de direction. Réaliser des audits internes selon les référentiels applicables aux DM. Participer aux audits de certification. De plus, vous participerez aux activités de suivi post-marché, à la veille réglementaire et normative.
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